A Remsima® (Infliximab) biztonsági vizsgálata rheumatoid arthritises betegeknél Jordániában (PASSRRA)
2020. március 3. frissítette: Hikma Pharmaceuticals LLC
A Remsima® (infliximab) engedélyezés utáni biztonsági vizsgálata rheumatoid arthritises betegeknél Jordániában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a biológiailag hasonló infliximab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél Jordániában, ahol a napi gyakorlaton kívül nem kerül sor látogatásra vagy beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, megfigyeléses, prospektív, kohorsz-vizsgálat a biológiailag hasonló infliximab (Remsima®) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél Jordániában.
Biológiailag még nem kezelt betegek a szokásos orvosi ellátásnak és a jóváhagyott címkének megfelelően kapják a Remsima®-t, és 34 hétig (8,5 hónapig) követik őket.
Az eredményeket, beleértve a nemkívánatos események előfordulását, a betegségaktivitás átlagos változásait és az egészségi állapot értékelését minden kohorszban mérik és összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Prince Hamza Hospital
-
Irbid, Jordánia
- Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket két jordániai kórház reumatológiai ambulanciájáról veszik fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Biológiailag naiv, aktív RA-ban szenvedő betegek, akiket a felülvizsgált 1987-es American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) vagy a 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) Rheumatoid Arthritis osztályozási kritériumai szerint diagnosztizáltak (Aletaha et al. 2010)
- A betegeknek stabil dózisú metotrexátot (MTX) kell kapniuk legalább 3 hónapig a felvétel előtt, és továbbra is aktív betegségük van: vörösvértest-süllyedés (ESR) ≥28 mm/h, valamint duzzadt és érzékeny ízületek ≥ 6
- Negatív mellkasröntgen kimutatta a tuberkulózis hiányát
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- Korábbi kezelés biológiai szerekkel
- Betegek, akik megfelelnek az infliximab alkalmazásának bármely ellenjavallatának
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Remsima® nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 8,5 hónap
|
Ki kell számítani a kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos események arányát és a laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkező klinikailag jelentős változások arányát
|
8,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változások a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) – A duzzadt ízületek száma
Időkeret: 8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
A Disease Activity Score (DAS) méri a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A DAS28 egy hitelesített egyszerűsített eszköz, amelyben huszonnyolc kötést mérnek.
Felmérik a duzzadt ízületek számát.
|
8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
|
Átlagos változások a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) – A érzékeny ízületek száma
Időkeret: 8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
A Disease Activity Score (DAS) méri a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A DAS28 egy hitelesített egyszerűsített eszköz, amelyben huszonnyolc kötést mérnek.
A pályázati illesztések számát értékelik.
|
8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
|
Átlagos változások a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) – ESR (eritrocita ülepedési arány)
Időkeret: 8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
A Disease Activity Score (DAS) méri a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. A DAS28 egy hitelesített egyszerűsített eszköz, amelyben huszonnyolc kötést mérnek. Az ESR-t (eritrocita ülepedési sebesség) mm/óra mértékegységben mérik. |
8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
|
Átlagos változások a betegségaktivitási pontszámokban (DAS28) – A betegség aktivitásának globális értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
A Disease Activity Score (DAS) méri a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. A DAS28 egy hitelesített egyszerűsített eszköz, amelyben huszonnyolc kötést mérnek. A betegeket arra kérik, hogy globálisan értékeljék a betegség aktivitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), a skála egységeivel mérve. A duzzadt és érzékeny ízületek számát, az eritrocita ülepedési sebességet és a betegség aktivitásának globális értékelését egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) ezután egy összetett matematikai képletbe táplálják be, hogy megkapják a betegség általános pontszámát. A DAS28 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy számot ad, amely a páciens RA aktuális aktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28 magas betegségaktivitást, míg a 3,2 alatti DAS28 alacsony betegségaktivitást jelent. A remissziót a 2,6-nál alacsonyabb DAS28 éri el. |
8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
|
Átlagos változások az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ-DI) fogyatékossági indexében
Időkeret: 8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
Az egészségértékelési kérdőív rokkantsági indexe (HAQ-DI) a rheumatoid arthritis felmérésére szolgáló kérdőív.
A betegektől származó adatok magukban foglalják, hogy milyen nehézségekkel küzdenek bizonyos tevékenységeik elvégzése során.
Minden kérdés egy 0-tól 3-ig terjedő skálán azt kérdezi, hogy a kategóriák minden nehézség nélkül végrehajthatók-e (0-s skála) vagy egyáltalán nem (3-as skála).
|
8,5 hónap, az alapvonal és az utolsó látogatás közötti változásokat ismételt mérési elemzések segítségével hasonlítják össze a látogatások között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMS-JOR-2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .