Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Remsima® (Infliximab) hos patienter med reumatoid artrit i Jordanien (PASSRRA)

3 mars 2020 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Säkerhetsstudie efter auktorisation av Remsima® (Infliximab) hos patienter med reumatoid artrit i Jordanien

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av biosimilar Infliximab hos patienter med reumatoid artrit (RA) i Jordanien där inga besök eller interventioner utöver den dagliga praktiken kommer att utföras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, observationell, prospektiv kohortstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av biosimilar Infliximab (Remsima®) hos patienter med reumatoid artrit i Jordanien. Biologiskt naiva patienter kommer att få Remsima® i enlighet med standardmedicinsk behandling och den godkända etiketten och kommer att följas under en period av 34 veckor (8,5 månader). Resultat inklusive förekomst av biverkningar (AE), genomsnittliga förändringar i sjukdomsaktivitet och hälsobedömning i varje kohort kommer att mätas och jämföras

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordanien
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från reumatologiska polikliniker på 2 sjukhus i Jordanien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
  • Biologiskt naiva patienter med aktiv RA diagnostiserade enligt de reviderade 1987 American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) eller 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) Reumatoid Arthritis klassificeringskriterier (Aletaha et al. 2010)
  • Patienter bör få en stabil dos Metotrexat (MTX) i minst 3 månader före inskrivning och fortfarande ha aktiv sjukdom definierad som erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥28 mm/h och svullna och ömma leder ≥ 6
  • Frånvaro av tuberkulos visades med negativ lungröntgen

Exklusions kriterier:

  • Patient <18 år
  • Tidigare behandling med biologiska läkemedel
  • Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av infliximab
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för Remsima®
Tidsram: 8,5 månader
Frekvensen av biverkningar som leder till permanent behandlingsavbrott och graden av kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester kommer att beräknas
8,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28)- Antal svullna leder
Tidsram: 8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser
Disease Activity Score (DAS) mäter sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit (RA). DAS28 är ett validerat förenklat verktyg där tjugoåtta leder mäts. Antalet svullna leder kommer att bedömas.
8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser
Genomsnittliga förändringar i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) - Antal ömma leder
Tidsram: 8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser
Disease Activity Score (DAS) mäter sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit (RA). DAS28 är ett validerat förenklat verktyg där tjugoåtta leder mäts. Antalet anbudsfogar kommer att bedömas.
8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser
Genomsnittliga förändringar i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28)-ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsram: 8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser

Disease Activity Score (DAS) mäter sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit (RA). DAS28 är ett validerat förenklat verktyg där tjugoåtta leder mäts.

ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) kommer att mätas i mm/h.
8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser
Genomsnittliga förändringar i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) - Global bedömning av sjukdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser

Disease Activity Score (DAS) mäter sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit (RA). DAS28 är ett validerat förenklat verktyg där tjugoåtta leder mäts.

Patienterna kommer att uppmanas att göra en global bedömning av sjukdomsaktiviteten på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) mätt med enheter på skalan.

Antal svullna och ömma leder, erytrocytsedimentationshastighet och global bedömning av sjukdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) matas sedan in i en komplex matematisk formel för att producera det totala sjukdomsaktivitetspoänget.

DAS28 ger ett nummer på en skala från 0 till 10 som indikerar den aktuella aktiviteten av RA hos patienten. En DAS28 över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet medan en DAS28 under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. Remission uppnås med en DAS28 lägre än 2,6.
8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser
Genomsnittliga förändringar i funktionshinderindex i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsram: 8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser
Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) är ett frågeformulär för bedömning av reumatoid artrit. De rapporterade uppgifterna från patienter inkluderar hur svårt de har att utföra vissa av sina aktiviteter. Varje fråga frågar på en skala från 0 till 3 om kategorierna kan utföras utan svårighet (skala 0) upp till inte alls (skala 3).
8,5 månader kommer förändringar mellan baslinje och senaste besök att jämföras mellan besök med hjälp av upprepade mätanalyser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMS-JOR-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biosimilar Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera