Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Remsima® (Infliximab) u pacientů s revmatoidní artritidou v Jordánsku (PASSRRA)

3. března 2020 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Poregistrační bezpečnostní studie přípravku Remsima® (Infliximab) u pacientů s revmatoidní artritidou v Jordánsku

Účelem této observační studie je posoudit bezpečnost a účinnost biosimilárního infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v Jordánsku, kde nebudou prováděny žádné návštěvy nebo intervence nad rámec každodenní praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, observační, prospektivní, kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti biosimilárního infliximabu (Remsima®) u pacientů s revmatoidní artritidou v Jordánsku. Biologicky naivní pacienti dostanou Remsima® v souladu se standardní lékařskou péčí a schváleným štítkem a budou sledováni po dobu 34 týdnů (8,5 měsíce). Výsledky zahrnující výskyt nežádoucích účinků (AE), průměrné změny v aktivitě onemocnění a hodnocení zdravotního stavu v každé kohortě budou měřeny a porovnávány

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z revmatologických ambulancí 2 nemocnic v Jordánsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Biologicky naivní pacienti s aktivní RA diagnostikovanou podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 (Arnett et al. 1988) nebo ACR z roku 2010 / Evropská liga proti revmatismu (EULAR) klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy (Aletaha et al. 2010)
  • Pacienti by měli dostávat stabilní dávku methotrexátu (MTX) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie a stále by měli mít aktivní onemocnění definované jako sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h a oteklé a citlivé klouby ≥ 6
  • Nepřítomnost tuberkulózy prokázána negativním RTG hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient <18 let
  • Předchozí léčba biologickými přípravky
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání infliximabu
  • Předchozí nebo souběžné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pro Remsima®
Časové okno: 8,5 měsíce
Bude vypočítána míra AE vedoucích k trvalému přerušení léčby a míra klinicky relevantních změn v laboratorních testech
8,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28) – Počet oteklých kloubů
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů. Posoudí se počet oteklých kloubů.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28) - Počet citlivých kloubů
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů. Bude posouzen počet nabídkových spojů.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28)-ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření

Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů.

ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) se bude měřit v mm/h.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny ve skóre aktivity onemocnění (DAS28) – Globální hodnocení aktivity onemocnění na 100mm vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření

Skóre aktivity onemocnění (DAS) měří aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). DAS28 je ověřený zjednodušený nástroj, ve kterém se měří dvacet osm spojů.

Pacienti budou požádáni, aby provedli celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100mm vizuální analogové škále (VAS) měřené jednotkami na stupnici.

Počet oteklých a citlivých kloubů, míra sedimentace erytrocytů a celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100 mm vizuální analogové škále (VAS) jsou pak vloženy do komplexního matematického vzorce, aby se vytvořilo celkové skóre aktivity onemocnění.

DAS28 poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu RA pacienta. DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Remise je dosažena DAS28 nižším než 2,6.
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Průměrné změny v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření
Dotazník zdravotního hodnocení disability index (HAQ-DI) je dotazník pro hodnocení revmatoidní artritidy. Hlášená data od pacientů zahrnují množství obtíží, které mají při vykonávání některých svých činností. Každá otázka se ptá na škále od 0 do 3, zda lze kategorie provést bez jakýchkoli potíží (škála 0) až po je nelze provést vůbec (škála 3).
8,5 měsíce budou změny mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou porovnány mezi návštěvami pomocí analýz opakovaných měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMS-JOR-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biosimilární infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit