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Estudo de segurança de Remsima® (Infliximabe) em pacientes com artrite reumatoide na Jordânia (PASSRRA)

3 de março de 2020 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Estudo de segurança pós-autorização de Remsima® (Infliximab) em pacientes com artrite reumatoide na Jordânia

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia do biossimilar Infliximabe em pacientes com artrite reumatoide (AR) na Jordânia, onde nenhuma consulta ou intervenção adicional à prática diária será realizada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo, de coorte para avaliar a segurança e eficácia do biossimilar Infliximab (Remsima®) em pacientes com artrite reumatoide na Jordânia. Os pacientes virgens de tratamento biológico receberão Remsima® de acordo com os cuidados médicos padrão e o rótulo aprovado e serão acompanhados por um período de 34 semanas (8,5 meses). Os resultados, incluindo a ocorrência de eventos adversos (EAs), mudanças médias na atividade da doença e avaliação da saúde em cada coorte serão medidos e comparados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordânia
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em ambulatórios de reumatologia de 2 hospitais na Jordânia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
  • Pacientes virgens de tratamento biológico com AR ativa diagnosticados de acordo com os critérios de classificação de Artrite Reumatóide (ACR) revisados ​​de 1987 do American College of Rheumatology (Arnett et al. 1988) ou ACR 2010 / European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010)
  • Os pacientes devem receber uma dose estável de metotrexato (MTX) por pelo menos 3 meses antes da inscrição e ainda ter doença ativa definida como velocidade de hemossedimentação (VHS) ≥28 mm/h e articulações inchadas e sensíveis ≥ 6
  • Ausência de tuberculose demonstrada por radiografia de tórax negativa

Critério de exclusão:

  • Paciente <18 anos
  • Tratamento prévio com biológicos
  • Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração de infliximabe
  • Malignidades prévias ou concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao Remsima®
Prazo: 8,5 meses
A taxa de EAs que levam à descontinuação permanente do tratamento e a taxa de alterações clinicamente relevantes nos testes laboratoriais serão calculadas
8,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias nos escores de atividade da doença (DAS28) - Número de articulações inchadas
Prazo: 8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas
O Disease Activity Score (DAS) mede a atividade da doença em pacientes com Artrite Reumatóide (AR). O DAS28 é uma ferramenta simplificada validada na qual vinte e oito juntas são medidas. O número de articulações inchadas será avaliado.
8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas
Mudanças médias nos escores de atividade da doença (DAS28) - Número de articulações sensíveis
Prazo: 8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas
O Disease Activity Score (DAS) mede a atividade da doença em pacientes com Artrite Reumatóide (AR). O DAS28 é uma ferramenta simplificada validada na qual vinte e oito juntas são medidas. O número de juntas sensíveis será avaliado.
8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas
Mudanças médias nos escores de atividade da doença (DAS28)-ESR (taxa de hemossedimentação)
Prazo: 8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas

O Disease Activity Score (DAS) mede a atividade da doença em pacientes com Artrite Reumatóide (AR). O DAS28 é uma ferramenta simplificada validada na qual vinte e oito juntas são medidas.

A ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos) será medida em mm/h.
8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas
Mudanças médias nos escores de atividade da doença (DAS28) - Avaliação global da atividade da doença em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas

O Disease Activity Score (DAS) mede a atividade da doença em pacientes com Artrite Reumatóide (AR). O DAS28 é uma ferramenta simplificada validada na qual vinte e oito juntas são medidas.

Os pacientes serão solicitados a fazer uma avaliação global da atividade da doença em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm medida por unidades na escala.

O número de articulações inchadas e sensíveis, a taxa de sedimentação de eritrócitos e a avaliação global da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm são então inseridos em uma fórmula matemática complexa para produzir a pontuação geral da atividade da doença.

O DAS28 fornece um número em uma escala de 0 a 10 indicando a atividade atual da AR do paciente. Um DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto um DAS28 abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença. A remissão é alcançada por um DAS28 inferior a 2,6.
8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas
Mudanças médias no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: 8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas
O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) é um questionário para a avaliação da Artrite Reumatóide. Os dados relatados pelos pacientes incluem o grau de dificuldade que eles têm em realizar algumas de suas atividades. Cada questão pergunta em uma escala que varia de 0 a 3 se as categorias podem ser realizadas sem nenhuma dificuldade (escala 0) até não podem ser realizadas (escala 3).
8,5 meses, as alterações entre a linha de base e a última visita serão comparadas entre as visitas usando análises de medidas repetidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hikma Pharmaceuticals LLC

Colaboradores

Syneos Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMS-JOR-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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