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Sicherheitsstudie von Remsima® (Infliximab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Jordanien (PASSRRA)

3. März 2020 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Sicherheitsstudie von Remsima® (Infliximab) nach der Zulassung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Jordanien

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Jordanien zu bewerten, wo keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Infliximab (Remsima®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Jordanien. Biologisch nicht vorbehandelte Patienten erhalten Remsima® gemäß der medizinischen Standardversorgung und der zugelassenen Packungsbeilage und werden über einen Zeitraum von 34 Wochen (8,5 Monaten) nachbeobachtet. Ergebnisse einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE), mittlerer Veränderungen der Krankheitsaktivität und der Gesundheitsbewertung in jeder Kohorte werden gemessen und verglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordanien
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus rheumatologischen Ambulanzen von 2 Krankenhäusern in Jordanien rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • Biologisch nicht vorbehandelte Patienten mit aktiver RA, diagnostiziert gemäß den überarbeiteten Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 (Arnett et al. 1988) oder ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 (Aletaha et al. 2010).
  • Die Patienten sollten mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) erhalten und immer noch eine aktive Erkrankung haben, definiert als Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥28 mm/h und geschwollene und empfindliche Gelenke ≥6
  • Keine Tuberkulose, nachgewiesen durch negatives Röntgenbild des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre
  • Vorherige Behandlung mit Biologika
  • Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Infliximab vorliegt
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Remsima®
Zeitfenster: 8,5 Monate
Es wird die Rate der Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, und die Rate klinisch relevanter Veränderungen in Labortests berechnet
8,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der Krankheitsaktivitätswerte (DAS28) – Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen
Der Disease Activity Score (DAS) misst die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). DAS28 ist ein validiertes vereinfachtes Tool, mit dem 28 Verbindungen gemessen werden. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wird beurteilt.
Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen
Mittlere Veränderungen der Krankheitsaktivitätswerte (DAS28) – Anzahl empfindlicher Gelenke
Zeitfenster: Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen
Der Disease Activity Score (DAS) misst die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). DAS28 ist ein validiertes vereinfachtes Tool, mit dem 28 Verbindungen gemessen werden. Bewertet wird die Anzahl der empfindlichen Fugen.
Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen
Mittlere Veränderungen der Krankheitsaktivitätswerte (DAS28) – ESR (Erythrozytensedimentationsrate)
Zeitfenster: Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen

Der Disease Activity Score (DAS) misst die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). DAS28 ist ein validiertes vereinfachtes Tool, mit dem 28 Verbindungen gemessen werden.

Die ESR (Erythrozytensedimentationsrate) wird in mm/h gemessen.
Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen
Mittlere Veränderungen der Krankheitsaktivitätswerte (DAS28) – Globale Bewertung der Krankheitsaktivität auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen

Der Disease Activity Score (DAS) misst die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). DAS28 ist ein validiertes vereinfachtes Tool, mit dem 28 Verbindungen gemessen werden.

Die Patienten werden gebeten, eine globale Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) vorzunehmen, die in Skaleneinheiten gemessen wird.

Die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate und die globale Bewertung der Krankheitsaktivität auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) werden dann in eine komplexe mathematische Formel eingespeist, um den Gesamtwert der Krankheitsaktivität zu ermitteln.

Das DAS28 liefert eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, die die aktuelle Aktivität der RA des Patienten angibt. Ein DAS28 über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, wohingegen ein DAS28 unter 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt. Eine Remission wird durch einen DAS28 von weniger als 2,6 erreicht.
Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen
Mittlere Veränderungen im Disability Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Zeitfenster: Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein Fragebogen zur Beurteilung rheumatoider Arthritis. Die gemeldeten Daten von Patienten umfassen das Ausmaß der Schwierigkeiten, die sie bei der Ausführung einiger ihrer Aktivitäten haben. Bei jeder Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 abgefragt, ob die Kategorien ohne Schwierigkeiten (Skala 0) bis gar nicht (Skala 3) durchgeführt werden können.
Nach 8,5 Monaten werden Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch zwischen den Besuchen mithilfe wiederholter Messanalysen verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMS-JOR-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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