Исследование безопасности препарата Ремсима® (инфликсимаб) у пациентов с ревматоидным артритом в Иордании (PASSRRA)
3 марта 2020 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC
Пострегистрационное исследование безопасности препарата Ремсима® (инфликсимаб) у пациентов с ревматоидным артритом в Иордании
Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности биоаналога инфликсимаба у пациентов с ревматоидным артритом (РА) в Иордании, где не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополнительных к ежедневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование по оценке безопасности и эффективности биоаналога инфликсимаба (Ремсима®) у пациентов с ревматоидным артритом в Иордании.
Биологически наивные пациенты будут получать Ремсима® в соответствии со стандартной медицинской помощью и утвержденной инструкцией и будут наблюдаться в течение 34 недель (8,5 месяцев).
Исходы, включая возникновение нежелательных явлений (НЯ), средние изменения активности заболевания и оценку состояния здоровья в каждой когорте, будут измеряться и сравниваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Prince Hamza Hospital
-
Irbid, Иордания
- Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из амбулаторных ревматологических клиник 2 больниц в Иордании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Биологически наивные пациенты с активным РА, диагностированным в соответствии с пересмотренными критериями классификации ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. (Arnett et al., 1988) или ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. (Aletaha et al. 2010)
- Пациенты должны получать стабильную дозу метотрексата (МТ) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, и у них все еще должно быть активное заболевание, определяемое как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥28 мм/ч, а также припухлость и болезненность суставов ≥6.
- Отсутствие туберкулеза подтверждается отрицательной рентгенограммой грудной клетки.
Критерий исключения:
- Пациент <18 лет
- Предшествующее лечение биопрепаратами
- Пациенты, имеющие любое из противопоказаний к применению инфликсимаба.
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при применении препарата Ремсима®
Временное ограничение: 8,5 месяцев
|
Будет рассчитана частота нежелательных явлений, приводящих к постоянному прекращению лечения, и частота клинически значимых изменений в лабораторных тестах.
|
8,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения в баллах активности заболевания (DAS28) - количество опухших суставов
Временное ограничение: 8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
Шкала активности заболевания (DAS) измеряет активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
DAS28 — это утвержденный упрощенный инструмент, с помощью которого измеряются двадцать восемь суставов.
Оценивается количество опухших суставов.
|
8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
|
Средние изменения в баллах активности заболевания (DAS28) - количество болезненных суставов
Временное ограничение: 8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
Шкала активности заболевания (DAS) измеряет активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
DAS28 — это утвержденный упрощенный инструмент, с помощью которого измеряются двадцать восемь суставов.
Будет оцениваться количество нежных суставов.
|
8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
|
Средние изменения показателей активности заболевания (DAS28) – СОЭ (скорость оседания эритроцитов)
Временное ограничение: 8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
Шкала активности заболевания (DAS) измеряет активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА). DAS28 — это утвержденный упрощенный инструмент, с помощью которого измеряются двадцать восемь суставов. СОЭ (скорость оседания эритроцитов) будет измеряться в мм/час. |
8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
|
Средние изменения показателей активности заболевания (DAS28) — общая оценка активности заболевания по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
Шкала активности заболевания (DAS) измеряет активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА). DAS28 — это утвержденный упрощенный инструмент, с помощью которого измеряются двадцать восемь суставов. Пациентов попросят провести общую оценку активности заболевания по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряемой в единицах шкалы. Количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов и общая оценка активности заболевания по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) затем вводятся в сложную математическую формулу для получения общей оценки активности заболевания. DAS28 предоставляет число по шкале от 0 до 10, указывающее текущую активность RA пациента. DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28 ниже 2,6. |
8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
|
Средние изменения индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: 8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
Индекс нетрудоспособности анкеты оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой анкету для оценки ревматоидного артрита.
Сообщаемые данные пациентов включают количество трудностей, с которыми они сталкиваются при выполнении некоторых из своих действий.
Каждый вопрос спрашивает по шкале от 0 до 3, могут ли категории быть выполнены без каких-либо затруднений (шкала 0) до не могут быть выполнены вообще (шкала 3).
|
8,5 месяцев, изменения между исходным уровнем и последним посещением будут сравниваться между посещениями с использованием анализа повторных измерений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMS-JOR-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биоаналог инфликсимаба
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция
-
mAbxience Research S.L.Завершенный