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Étude d'innocuité de Remsima® (infliximab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Jordanie (PASSRRA)

3 mars 2020 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC

Étude d'innocuité post-autorisation de Remsima® (infliximab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Jordanie

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab biosimilaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en Jordanie où aucune visite ou intervention supplémentaire à la pratique quotidienne ne sera effectuée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte multicentrique, observationnelle, prospective, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab biosimilaire (Remsima®) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Jordanie. Les patients naïfs de traitement biologique recevront Remsima® conformément aux soins médicaux standard et à l'étiquette approuvée et seront suivis sur une période de 34 semaines (8,5 mois). Les résultats, y compris la survenue d'événements indésirables (EI), les changements moyens dans l'activité de la maladie et l'évaluation de la santé dans chaque cohorte seront mesurés et comparés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les cliniques externes de rhumatologie de 2 hôpitaux en Jordanie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥18 ans)
  • Patients naïfs de traitement biologique atteints de PR active diagnostiquée selon les critères de classification révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) ou 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) Rheumatoid Arthritis (Aletaha et al. 2010)
  • Les patients doivent recevoir une dose stable de méthotrexate (MTX) pendant au moins 3 mois avant l'inscription et avoir toujours une maladie active définie comme une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/h et des articulations enflées et douloureuses ≥ 6
  • Absence de tuberculose démontrée par une radiographie pulmonaire négative

Critère d'exclusion:

  • Patient <18 ans
  • Traitement antérieur avec des produits biologiques
  • Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration d'infliximab
  • Malignités antérieures ou concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) de Remsima®
Délai: 8,5 mois
Le taux d'EI entraînant l'arrêt définitif du traitement et le taux de changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire seront calculés
8,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens des scores d'activité de la maladie (DAS28) - Nombre d'articulations enflées
Délai: 8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées
Le score d'activité de la maladie (DAS) mesure l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). DAS28 est un outil simplifié validé dans lequel vingt-huit articulations sont mesurées. Le nombre d'articulations enflées sera évalué.
8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées
Changements moyens des scores d'activité de la maladie (DAS28) - Nombre d'articulations douloureuses
Délai: 8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées
Le score d'activité de la maladie (DAS) mesure l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). DAS28 est un outil simplifié validé dans lequel vingt-huit articulations sont mesurées. Le nombre de joints tendres sera évalué.
8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées
Changements moyens des scores d'activité de la maladie (DAS28)-ESR (taux de sédimentation des érythrocytes)
Délai: 8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées

Le score d'activité de la maladie (DAS) mesure l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). DAS28 est un outil simplifié validé dans lequel vingt-huit articulations sont mesurées.

L'ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes) sera mesurée en mm/h.
8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées
Changements moyens des scores d'activité de la maladie (DAS28) - Évaluation globale de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées

Le score d'activité de la maladie (DAS) mesure l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). DAS28 est un outil simplifié validé dans lequel vingt-huit articulations sont mesurées.

Les patients seront invités à faire une évaluation globale de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm mesurée en unités sur l'échelle.

Le nombre d'articulations enflées et douloureuses, le taux de sédimentation des érythrocytes et l'évaluation globale de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sont ensuite introduits dans une formule mathématique complexe pour produire le score global d'activité de la maladie.

Le DAS28 fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de l'AR du patient. Un DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie alors qu'un DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie. La rémission est obtenue par un DAS28 inférieur à 2,6.
8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées
Changements moyens de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) est un questionnaire d'évaluation de la polyarthrite rhumatoïde. Les données rapportées des patients incluent la quantité de difficulté qu'ils ont dans l'exécution de certaines de leurs activités. Chaque question demande sur une échelle allant de 0 à 3 si les catégories peuvent être réalisées sans aucune difficulté (échelle 0) jusqu'à ne peuvent pas être réalisées du tout (échelle 3).
8,5 mois, les changements entre la ligne de base et la dernière visite seront comparés entre les visites à l'aide d'analyses de mesures répétées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hikma Pharmaceuticals LLC

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMS-JOR-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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