Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Remsima® (Infliximab) bij patiënten met reumatoïde artritis in Jordanië (PASSRRA)

3 maart 2020 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Veiligheidsonderzoek na goedkeuring van Remsima® (Infliximab) bij patiënten met reumatoïde artritis in Jordanië

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en effectiviteit van biosimilar Infliximab te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in Jordanië waar geen bezoeken of interventie(s) naast de dagelijkse praktijk zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van biosimilar Infliximab (Remsima®) bij patiënten met reumatoïde artritis in Jordanië. Biologisch-naïeve patiënten zullen Remsima® krijgen in overeenstemming met de standaard medische zorg en het goedgekeurde label en zullen gevolgd worden gedurende een periode van 34 weken (8,5 maanden). Resultaten, waaronder het optreden van ongewenste voorvallen (AE's), gemiddelde veranderingen in ziekteactiviteit en gezondheidsbeoordeling in elk cohort zullen worden gemeten en vergeleken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordanië
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit reumatologiepoliklinieken van 2 ziekenhuizen in Jordanië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
  • Biologisch naïeve patiënten met actieve RA gediagnosticeerd volgens de herziene classificatiecriteria voor reumatoïde artritis uit 1987 van het American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) of de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor reumatoïde artritis uit 2010 (Aletaha et al. 2010)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname een stabiele dosis methotrexaat (MTX) krijgen en nog steeds een actieve ziekte hebben, gedefinieerd als erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/uur en gezwollen en gevoelige gewrichten ≥ 6
  • Afwezigheid van tuberculose aangetoond door negatieve thoraxfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt <18 jaar
  • Eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen
  • Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van infliximab
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij Remsima®
Tijdsspanne: 8,5 maand
Het aantal bijwerkingen dat leidt tot definitieve stopzetting van de behandeling en het aantal klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests wordt berekend
8,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in ziekteactiviteitsscores (DAS28) - Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses
De Disease Activity Score (DAS) meet de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). DAS28 is een gevalideerde vereenvoudigde tool waarin achtentwintig verbindingen worden gemeten. Het aantal gezwollen gewrichten wordt beoordeeld.
Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses
Gemiddelde veranderingen in ziekteactiviteitsscores (DAS28) - Aantal gevoelige gewrichten
Tijdsspanne: Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses
De Disease Activity Score (DAS) meet de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). DAS28 is een gevalideerde vereenvoudigde tool waarin achtentwintig verbindingen worden gemeten. Het aantal malse gewrichten wordt beoordeeld.
Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses
Gemiddelde veranderingen in ziekteactiviteitsscores (DAS28)-ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid)
Tijdsspanne: Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses

De Disease Activity Score (DAS) meet de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). DAS28 is een gevalideerde vereenvoudigde tool waarin achtentwintig verbindingen worden gemeten.

ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) wordt gemeten in mm/uur.
Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses
Gemiddelde veranderingen in ziekteactiviteitsscores (DAS28) - Globale beoordeling van ziekteactiviteit op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses

De Disease Activity Score (DAS) meet de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). DAS28 is een gevalideerde vereenvoudigde tool waarin achtentwintig verbindingen worden gemeten.

Patiënten wordt gevraagd om een ​​globale beoordeling van de ziekteactiviteit te maken op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), gemeten in eenheden op de schaal.

Aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid en globale beoordeling van ziekteactiviteit op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) worden vervolgens ingevoerd in een complexe wiskundige formule om de algehele ziekteactiviteitsscore te produceren.

De DAS28 geeft een getal op een schaal van 0 tot 10 dat de huidige activiteit van de RA van de patiënt aangeeft. Een DAS28 boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit terwijl een DAS28 onder de 3,2 een lage ziekteactiviteit aangeeft. Remissie wordt bereikt bij een DAS28 lager dan 2,6.
Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses
Gemiddelde veranderingen in invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses
De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een vragenlijst voor de beoordeling van reumatoïde artritis. De gerapporteerde gegevens van patiënten omvatten de hoeveelheid moeite die ze hebben bij het uitvoeren van sommige van hun activiteiten. Bij elke vraag wordt op een schaal van 0 tot 3 gevraagd of de categorieën zonder enige moeite kunnen worden uitgevoerd (schaal 0) tot helemaal niet kunnen worden uitgevoerd (schaal 3).
Na 8,5 maanden worden veranderingen tussen baseline en laatste bezoek tussen bezoeken vergeleken met herhaalde meetanalyses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMS-JOR-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Biosimilar Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren