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요르단의 류마티스 관절염 환자에 대한 Remsima®(Infliximab)의 안전성 연구 (PASSRRA)

2020년 3월 3일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC

요르단의 류마티스 관절염 환자에 대한 Remsima®(Infliximab)의 허가 후 안전성 연구

이 관찰 연구의 목적은 일상적인 진료에 추가 방문이나 중재가 수행되지 않는 요르단의 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 바이오시밀러 Infliximab의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요르단에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 바이오시밀러 Infliximab(Remsima®)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관, 관찰, 전향적, 코호트 연구. 생물학적 순진한 환자는 표준 의료 및 승인된 라벨에 따라 Remsima®를 투여받게 되며 34주(8.5개월) 동안 추적 관찰됩니다. 부작용(AE) 발생, 질병 활동의 평균 변화 및 각 코호트의 건강 평가를 포함한 결과를 측정하고 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, 요르단
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요르단에 있는 2개 병원의 류마티스 외래 진료소에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 개정된 1987 American College of Rheumatology(ACR)(Arnett et al. 1988) 또는 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 류마티스 관절염 분류 기준(Aletaha et al. 2010)에 따라 진단된 활동성 RA가 있는 생물학적 순진한 환자
  • 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 투여받아야 하며 여전히 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28 mm/h 및 부종 및 압통 관절 ≥ 6으로 정의되는 활성 질환이 있어야 합니다.
  • 음성 흉부 X-레이로 입증된 결핵 부재

제외 기준:

  • 환자 <18세
  • 생물학적 제제를 사용한 이전 치료
  • infliximab 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자
  • 이전 또는 동시 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Remsima®에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 8.5개월
영구적인 치료 중단으로 이어지는 AE의 비율 및 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 변화의 비율이 계산될 것입니다.
8.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수의 평균 변화(DAS28) - 부은 관절의 수
기간: 8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.
질병 활동 점수(DAS)는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 측정합니다. DAS28은 28개의 관절을 측정하는 검증된 단순화 도구입니다. 부은 관절의 수를 평가합니다.
8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.
질병 활동 점수의 평균 변화(DAS28) - 압통 관절 수
기간: 8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.
질병 활동 점수(DAS)는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 측정합니다. DAS28은 28개의 관절을 측정하는 검증된 단순화 도구입니다. 부드러운 관절의 수를 평가합니다.
8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.
질병 활동 점수의 평균 변화(DAS28)-ESR(적혈구 침강 속도)
기간: 8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.

질병 활동 점수(DAS)는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 측정합니다. DAS28은 28개의 관절을 측정하는 검증된 단순화 도구입니다.

ESR(적혈구 침강 속도)은 mm/hr 단위로 측정됩니다.
8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.
질병 활동 점수의 평균 변화(DAS28) - 100mm Visual Analogue Scale(VAS)에서 질병 활동의 전반적인 평가
기간: 8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.

질병 활동 점수(DAS)는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 측정합니다. DAS28은 28개의 관절을 측정하는 검증된 단순화 도구입니다.

환자는 규모 단위로 측정된 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 질병 활동의 전반적인 평가를 하도록 요청받을 것입니다.

부은 관절과 압통 관절의 수, 적혈구 침강 속도 및 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 전반적인 질병 활동 평가를 복잡한 수학 공식에 입력하여 전체 질병 활동 점수를 생성합니다.

DAS28은 환자의 RA의 현재 활동을 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 제공합니다. 5.1 이상의 DAS28은 높은 질병 활성을 의미하는 반면 3.2 미만의 DAS28은 낮은 질병 활성을 나타냅니다. 완화는 2.6보다 낮은 DAS28에 의해 달성됩니다.
8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.
건강 평가 설문지(HAQ-DI) 장애 지수의 평균 변화
기간: 8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염 평가를 위한 설문지입니다. 환자로부터 보고된 데이터에는 일부 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도가 포함됩니다. 각 질문은 범주가 어려움 없이 수행될 수 있는지(척도 0) 전혀 수행할 수 없는지(척도 3)까지 0에서 3 범위의 척도로 묻습니다.
8.5개월, 기준선과 마지막 방문 간의 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 방문 간에 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hikma Pharmaceuticals LLC

협력자

Syneos Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMS-JOR-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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