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Studio sulla sicurezza di Remsima® (Infliximab) nei pazienti con artrite reumatoide in Giordania (PASSRRA)

3 marzo 2020 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione di Remsima® (Infliximab) nei pazienti con artrite reumatoide in Giordania

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia di Infliximab biosimilare in pazienti con artrite reumatoide (AR) in Giordania, dove non verranno eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte multicentrico, osservazionale, prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Infliximab biosimilare (Remsima®) in pazienti con artrite reumatoide in Giordania. I pazienti naïve ai biologici riceveranno Remsima® in conformità con le cure mediche standard e l'etichetta approvata e saranno seguiti per un periodo di 34 settimane (8,5 mesi). Saranno misurati e confrontati gli esiti, tra cui il verificarsi di eventi avversi (AE), i cambiamenti medi nell'attività della malattia e la valutazione della salute in ciascuna coorte

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Giordania
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali di reumatologia di 2 ospedali in Giordania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • Pazienti naïve ai farmaci biologici con AR attiva diagnosticata secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 (Arnett et al. 1988) o ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 (Aletaha et al. 2010)
  • I pazienti devono ricevere una dose stabile di metotrexato (MTX) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e avere ancora una malattia attiva definita come velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥28 mm/h e articolazioni gonfie e dolenti ≥ 6
  • Assenza di tubercolosi dimostrata dalla radiografia del torace negativa

Criteri di esclusione:

  • Paziente <18 anni
  • Precedente trattamento con farmaci biologici
  • Pazienti che incontrano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di infliximab
  • Neoplasie precedenti o concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) a Remsima®
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Verranno calcolati il ​​tasso di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del trattamento e il tasso di cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio
8,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi nei punteggi di attività della malattia (DAS28)- Numero di articolazioni gonfie
Lasso di tempo: 8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute
Il punteggio di attività della malattia (DAS) misura l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (RA). DAS28 è uno strumento semplificato convalidato in cui vengono misurati ventotto giunti. Verrà valutato il numero di articolazioni gonfie.
8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute
Cambiamenti medi nei punteggi di attività della malattia (DAS28)-Numero di articolazioni dolenti
Lasso di tempo: 8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute
Il punteggio di attività della malattia (DAS) misura l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (RA). DAS28 è uno strumento semplificato convalidato in cui vengono misurati ventotto giunti. Verrà valutato il numero di giunti di gara.
8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute
Variazioni medie nei punteggi di attività della malattia (DAS28)-ESR (tasso di sedimentazione eritrocitaria)
Lasso di tempo: 8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute

Il punteggio di attività della malattia (DAS) misura l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (RA). DAS28 è uno strumento semplificato convalidato in cui vengono misurati ventotto giunti.

L'ESR (velocità di sedimentazione eritrocitaria) sarà misurata in mm/h.
8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute
Cambiamenti medi nei punteggi dell'attività della malattia (DAS28)- Valutazione globale dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute

Il punteggio di attività della malattia (DAS) misura l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (RA). DAS28 è uno strumento semplificato convalidato in cui vengono misurati ventotto giunti.

Ai pazienti verrà chiesto di effettuare una valutazione globale dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misurata in unità su scala.

Il numero di articolazioni gonfie e dolenti, il tasso di sedimentazione degli eritrociti e la valutazione globale dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm vengono quindi inseriti in una complessa formula matematica per produrre il punteggio complessivo dell'attività della malattia.

Il DAS28 fornisce un numero su una scala da 0 a 10 che indica l'attività attuale dell'AR del paziente. Un DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. La remissione si ottiene con un DAS28 inferiore a 2,6.
8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute
Variazioni medie nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute
L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) è un questionario per la valutazione dell'artrite reumatoide. I dati riportati dai pazienti includono la quantità di difficoltà che hanno nello svolgere alcune delle loro attività. Ogni domanda chiede su una scala che va da 0 a 3 se le categorie possono essere eseguite senza alcuna difficoltà (scala 0) fino a non possono essere eseguite affatto (scala 3).
8,5 mesi, le variazioni tra il basale e l'ultima visita verranno confrontate tra le visite utilizzando analisi di misure ripetute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMS-JOR-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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