Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Remsima® (Infliximab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Jordanii (PASSRRA)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na stosowanie leku Remsima® (Infliximab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Jordanii

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności biopodobnego infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w Jordanii, gdzie nie będą wykonywane żadne wizyty ani interwencje poza codzienną praktyką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, kohortowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biopodobnego infliksymabu (Remsima®) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Jordanii. Biologicznie nieleczeni pacjenci otrzymają Remsima® zgodnie ze standardową opieką medyczną i zatwierdzoną etykietą i będą pod obserwacją przez okres 34 tygodni (8,5 miesiąca). Wyniki, w tym występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), średnie zmiany w aktywności choroby i ocena stanu zdrowia w każdej kohorcie zostaną zmierzone i porównane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordania
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni reumatologicznych 2 szpitali w Jordanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Biologicznie nieleczeni pacjenci z czynnym RZS zdiagnozowanym zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów z 1987 r. American College of Rheumatology (ACR) (Arnett i wsp. 1988) lub ACR z 2010 r. / European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha i wsp. 2010)
  • Pacjenci powinni otrzymywać stabilną dawkę metotreksatu (MTX) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i nadal mieć aktywną chorobę zdefiniowaną jako szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 28 mm/h oraz obrzęk i tkliwość stawów ≥ 6
  • Brak gruźlicy potwierdzony negatywnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent <18 lat
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi
  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania infliksymabu
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla Remsima®
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Obliczony zostanie odsetek zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia oraz odsetek klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych
8,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w wynikach aktywności choroby (DAS28) – liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) mierzy aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). DAS28 to zatwierdzone uproszczone narzędzie, w którym mierzy się dwadzieścia osiem stawów. Oceniona zostanie liczba obrzękniętych stawów.
8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów
Średnie zmiany w wynikach aktywności choroby (DAS28) – liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) mierzy aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). DAS28 to zatwierdzone uproszczone narzędzie, w którym mierzy się dwadzieścia osiem stawów. Oceniana będzie liczba stawów przetargowych.
8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów
Średnie zmiany w wynikach aktywności choroby (DAS28)-ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów

Wskaźnik aktywności choroby (DAS) mierzy aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). DAS28 to zatwierdzone uproszczone narzędzie, w którym mierzy się dwadzieścia osiem stawów.

ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) będzie mierzona w mm/godz.
8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów
Średnie zmiany w wynikach aktywności choroby (DAS28) — ogólna ocena aktywności choroby na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów

Wskaźnik aktywności choroby (DAS) mierzy aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). DAS28 to zatwierdzone uproszczone narzędzie, w którym mierzy się dwadzieścia osiem stawów.

Pacjenci zostaną poproszeni o dokonanie ogólnej oceny aktywności choroby na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), mierzonej jednostkami skali.

Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów i ogólna ocena aktywności choroby na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) są następnie wprowadzane do złożonego wzoru matematycznego w celu uzyskania ogólnej oceny aktywności choroby.

DAS28 podaje liczbę w skali od 0 do 10 wskazującą aktualną aktywność RZS pacjenta. DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Remisję uzyskuje się, gdy DAS28 jest niższy niż 2,6.
8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów
Średnie zmiany Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) jest kwestionariuszem służącym do oceny reumatoidalnego zapalenia stawów. Zgłaszane dane od pacjentów obejmują stopień trudności, jaki mają w wykonywaniu niektórych czynności. Każde pytanie dotyczy skali od 0 do 3, czy dane kategorie można wykonać bez żadnych trudności (skala 0), czy w ogóle nie można ich wykonać (skala 3).
8,5 miesiąca, zmiany między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą zostaną porównane między wizytami przy użyciu analiz powtarzanych pomiarów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMS-JOR-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopodobny Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj