使用空气抛光设备建立早期粘膜炎和种植体周围炎治疗的新方案 (PERIFLOW)
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Toulouse
考虑到种植体周围炎和粘膜炎的频繁发生，已经提出了多种治疗方案，包括非手术和手术程序。 然而，最有效的治疗方法似乎仍然是预防这些疾病。
本研究的目的是强调使用空气磨损装置 Air-Flow Master Piezon® 和赤藓糖醇和洗必泰粉末预防粘膜炎和种植体周围炎，以消除和/或破坏导致种植体周围粘膜炎症的生物膜。
研究概览
详细说明
种植体周围感染（粘膜炎和种植体周围炎）在牙科实践和种植学中越来越受到关注。
粘膜炎的平均患病率为 43%，种植体周围炎的平均患病率为 22%。
如果种植体没有成功治疗，其后果从局部可逆性炎症（粘膜炎）到种植体脱落（种植体周围炎）不等。
这些导致对患者的功能、社会和审美偏见。
建立种植体周围感染的主要因素是细菌生物膜的形成和成熟。
种植体周围炎和粘膜炎的治疗需要去除细菌生物膜并对种植体表面进行消毒。
由于特殊的表面条件和结构，种植体表面的细菌生物膜比牙齿更难去除。
控制细菌生物膜引起的炎症的关键是防止其形成和发展。
本研究中测试的程序是一种空气磨损装置，Air-Flow Master Piezon®，在种植体上使用赤藓糖醇和洗必泰粉末，呈现粘膜炎和种植体周围炎的临床和影像学迹象，并更新当地口腔卫生说明，以减少通过破坏和消除生物膜来局部炎症。
通过对探诊出血、菌斑指数和测量临床附着水平进行评分，每 2 个月对患者进行一次为期 6 个月的随访，以便将其与初始测量值进行比较。
在 6 个月时，X 射线也可以比较骨骼水平和矿化。
这项初步研究将有助于建立种植体周围感染管理的标准化方案。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，
- 拥有一颗或多颗种植体，通过探诊出血评估局部种植体周围粘膜炎症
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 植入物活动度高或植入物与前庭蜂窝组织炎相关的患者
- 无法获得后续访问的患者
- 已知对赤藓糖醇和/或洗必泰粉末过敏的患者
- 慢性支气管炎患者
- 哮喘病患者
- 心内膜炎患者
- 传染病患者
- 免疫缺陷患者
- 接受放疗和/或化疗和/或抗生素治疗的患者
- 患者不掌握斑块控制（教育后）
- 受法律保护的对象
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空气抛光装置
使用空气研磨设备 Air-Flow Master Piezon® 对植入物表面进行空气抛光和/或去除袋内生物膜
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使用带有赤藓糖醇和洗必太粉末的 Air-Flow Master Piezon® 对种植体进行空气磨损，出现粘膜炎和种植体周围炎的临床和影像学迹象，同时更新局部口腔卫生说明以减少局部炎症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线种植体周围炎症的变化
大体时间：6个月
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探诊出血（二元标准：是/否）
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6个月
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4 个月时基线种植体周围炎症的变化
大体时间：4个月
|
探诊出血（二元标准：是/否）
|
4个月
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2 个月时基线种植体周围炎症的变化
大体时间：2个月
|
探诊出血（二元标准：是/否）
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨水平的稳定性
大体时间：6个月
|
通过 X 射线评估的骨水平
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6个月
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临床依恋增益
大体时间：2个月
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探测深度和最终衰退的测量（与基线相比）允许评估临床附着增益
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2个月
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临床依恋增益
大体时间：4个月
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探测深度和最终衰退的测量（与基线相比）允许评估临床附着增益
|
4个月
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临床依恋增益
大体时间：6个月
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探测深度和最终衰退的测量（与基线相比）允许评估临床附着增益
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6个月
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使用口腔健康评估工具 (OHAT) 的生活质量
大体时间：6个月
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口腔健康评估工具 (OHAT) 是澳大利亚居家护理最佳实践口腔健康模型研究的一个组成部分。
OHAT 为机构护理人员提供了一个简单的八类筛查工具来评估居民的口腔健康，包括痴呆症患者
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6个月
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老年口腔健康评估指数 (GOHAI) 的生活质量
大体时间：6个月
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老年人口腔健康评估指数 (GOHAI) 是一种自我报告的衡量标准，旨在评估老年人的口腔健康问题
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Laurencin, MD、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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