Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van een nieuw protocol voor de behandeling van vroege mucositis en peri-implantitis met behulp van een luchtpolijstapparaat (PERIFLOW)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Gezien het frequent voorkomen van peri-implantitis en mucositis, zijn er meerdere behandelingsalternatieven voorgesteld, waaronder niet-chirurgische en chirurgische ingrepen. Het lijkt er echter op dat de meest effectieve behandeling de preventie van deze ziekten blijft.

Het doel van deze studie is om de nadruk te leggen op de preventie van mucositis en peri-implantitis met behulp van een luchtabrasie-apparaat, de Air-Flow Master Piezon® met erythritol en chloorhexidinepoeder om de biofilm die verantwoordelijk is voor peri-implantaire slijmvliesontsteking te elimineren en/of te desorganiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantaire infecties (mucositis en peri-implantitis) verbeelden een toenemende aandacht in de tandartspraktijk en implantologie. de gemiddelde prevalentie van mucositis is 43% en peri-implantitis 22%. Gevolgen voor het implantaat zonder succesvolle behandeling variëren van lokale reversibele ontsteking (mucositis) tot implantaatverlies (peri-implantitis). Deze leiden tot functionele, sociale en esthetische vooroordelen bij patiënten. De belangrijkste factor voor het ontstaan ​​van peri-implantaire infecties is de vorming en rijping van de bacteriële biofilm. De behandeling van peri-implantitis en mucositis vereist de verwijdering van de bacteriële biofilm en de desinfectie van het implantaatoppervlak. Vanwege speciale oppervlaktecondities en -structuren is het moeilijker om bacteriële biofilms van implantaatoppervlakken te verwijderen dan tanden. de sleutel tot het beheersen van de ontsteking als gevolg van de bacteriële biofilm is het voorkomen van de installatie en progressie ervan. De in dit onderzoek geteste procedure is een luchtabrasieapparaat, de Air-Flow Master Piezon® met erythritol- en chloorhexidinepoeders op implantaten die klinische en radiografische tekenen van mucositis en peri-implantitis vertonen, samen met vernieuwing van lokale instructies voor mondhygiëne om de lokale ontsteking door de biofilm te desorganiseren en te elimineren. Follow-up van de patiënten zal gedurende 6 maanden om de 2 maanden plaatsvinden door de bloeding bij sonderen te scoren, de plaque-index en het meten van het klinische gehechtheidsniveau om het te vergelijken met de initiële meting. Na 6 maanden zal een röntgenfoto het ook mogelijk maken om botniveau en mineralisatie te vergelijken. Deze eerste studie zal helpen bij het opstellen van een gestandaardiseerd protocol voor het beheer van peri-implantaire infecties.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten,
  • met een of meer implantaten die prothetisch zijn verbonden met lokale ontsteking van het peri-implantaire slijmvlies, beoordeeld door bloeding bij sonderen
  • aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met implantaatmobiliteit of implantaten geassocieerd met vestibulaire cellulitis
  • niet beschikbare patiënten voor de vervolgbezoeken
  • patiënten met een bekende allergie voor erythritol en/of chloorhexidinepoeder
  • patiënten met chronische bronchitis
  • patiënten met astma
  • patiënten met endocarditis
  • patiënten met een besmettelijke ziekte
  • patiënten met immunodeficiëntie
  • patiënten onder radiotherapie en/of chemotherapie en/of antibiotica
  • geen beheersing van de plaquecontrole door de patiënt (na voorlichting)
  • onderwerpen onder wettelijke bescherming
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luchtpolijstapparaat
Luchtpolijsten van het implantaatoppervlak en/of verwijdering van de biofilm in de zak met behulp van het luchtabrasieapparaat Air-Flow Master Piezon®
Apparaat: Luchtpolijstapparaat
Luchtabrasie met behulp van de Air-Flow Master Piezon® met erythritol- en chloorhexidinepoeders op implantaten die klinische en radiografische tekenen van mucositis en peri-implantitis vertonen, samen met vernieuwing van lokale instructies voor mondhygiëne om de ontsteking lokaal te verminderen
Andere namen:
  • Luchtstroom Master Piezon®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline peri-implantaire ontsteking na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
bloeden bij sonderen (binaire criteria: ja/nee)
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline peri-implantaire ontsteking na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
bloeden bij sonderen (binaire criteria: ja/nee)
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline peri-implantaire ontsteking na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
bloeden bij sonderen (binaire criteria: ja/nee)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van het botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
botniveau beoordeeld met röntgenfoto's
6 maanden
klinische hechtingswinst
Tijdsspanne: 2 maanden
De meting van de sondeerdiepte en van de eventuele recessie (vergeleken met Baseline) maakt het mogelijk om de klinische hechtingswinst te beoordelen
2 maanden
klinische hechtingswinst
Tijdsspanne: 4 maanden
De meting van de sondeerdiepte en van de eventuele recessie (vergeleken met Baseline) maakt het mogelijk om de klinische hechtingswinst te beoordelen
4 maanden
klinische hechtingswinst
Tijdsspanne: 6 maanden
De meting van de sondeerdiepte en van de eventuele recessie (vergeleken met Baseline) maakt het mogelijk om de klinische hechtingswinst te beoordelen
6 maanden
Kwaliteit van leven met Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Oral Health Assessment Tool (OHAT) was een onderdeel van het onderzoek Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care. De OHAT bood institutionele zorgverleners een eenvoudige screeningtool met acht categorieën om de mondgezondheid van bewoners, inclusief die met dementie, te beoordelen
6 maanden
Kwaliteit van leven met de Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) is een zelfgerapporteerde maat die is ontworpen om de mondgezondheidsproblemen van oudere volwassenen te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Luchtpolijstapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren