- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03348111
Stabilire un nuovo protocollo per il trattamento precoce della mucosite e della perimplantite utilizzando un dispositivo di lucidatura ad aria (PERIFLOW)
Considerando la frequente insorgenza di perimplantite e mucosite, sono state proposte molteplici alternative terapeutiche, tra cui procedure non chirurgiche e chirurgiche. Tuttavia, sembra che il trattamento più efficace rimanga la prevenzione di queste malattie.
Lo scopo di questo studio è porre l'accento sulla prevenzione della mucosite e della perimplantite utilizzando un dispositivo di abrasione ad aria Air-Flow Master Piezon® con polvere di eritritolo e clorexidina al fine di eliminare e/o disorganizzare il biofilm responsabile dell'infiammazione della mucosa perimplantare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti,
- in possesso di uno o più impianti protesicamente impegnati con infiammazione locale della mucosa perimplantare valutata mediante sanguinamento al sondaggio
- affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- pazienti con mobilità implantare o impianti associati a cellulite vestibolare
- pazienti non disponibili per le visite di follow-up
- pazienti con allergia nota all'eritritolo e/o alla clorexidina in polvere
- pazienti con bronchite cronica
- pazienti con asma
- pazienti con endocardite
- pazienti con malattia contagiosa
- pazienti con immunodeficienza
- pazienti sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia e/o antibiotici
- non padronanza del controllo della placca da parte del paziente (previa educazione)
- soggetti sottoposti a tutela legale
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di lucidatura ad aria
Lucidatura ad aria della superficie dell'impianto e/o eliminazione del biofilm intratasca utilizzando il dispositivo di abrasione ad aria Air-Flow Master Piezon®
|
Abrasione ad aria con Air-Flow Master Piezon® con polveri di eritritolo e clorexidina su impianti che presentano segni clinici e radiografici di mucosite e perimplantite insieme al rinnovo delle istruzioni di igiene orale locale per ridurre l'infiammazione localmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione perimplantare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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sanguinamento al sondaggio (criteri binari: sì/no)
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione perimplantare a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
sanguinamento al sondaggio (criteri binari: sì/no)
|
4 mesi
|
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione perimplantare a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
sanguinamento al sondaggio (criteri binari: sì/no)
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità del livello osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
livello osseo valutato mediante raggi X
|
6 mesi
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guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Due mesi
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La misurazione della profondità di sondaggio e dell'eventuale recessione (rispetto al Baseline) consente di valutare il guadagno di attacco clinico
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Due mesi
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guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La misurazione della profondità di sondaggio e dell'eventuale recessione (rispetto al Baseline) consente di valutare il guadagno di attacco clinico
|
4 mesi
|
|
guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione della profondità di sondaggio e dell'eventuale recessione (rispetto al Baseline) consente di valutare il guadagno di attacco clinico
|
6 mesi
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Qualità della vita con lo strumento di valutazione della salute orale (OHAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'Oral Health Assessment Tool (OHAT) era un componente dello studio Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care.
L'OHAT ha fornito agli assistenti istituzionali un semplice strumento di screening in otto categorie per valutare la salute orale dei residenti, compresi quelli con demenza
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6 mesi
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Qualità della vita con il Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) è una misura auto-riferita progettata per valutare i problemi di salute orale degli anziani
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo di lucidatura ad aria
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