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Stabilire un nuovo protocollo per il trattamento precoce della mucosite e della perimplantite utilizzando un dispositivo di lucidatura ad aria (PERIFLOW)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Considerando la frequente insorgenza di perimplantite e mucosite, sono state proposte molteplici alternative terapeutiche, tra cui procedure non chirurgiche e chirurgiche. Tuttavia, sembra che il trattamento più efficace rimanga la prevenzione di queste malattie.

Lo scopo di questo studio è porre l'accento sulla prevenzione della mucosite e della perimplantite utilizzando un dispositivo di abrasione ad aria Air-Flow Master Piezon® con polvere di eritritolo e clorexidina al fine di eliminare e/o disorganizzare il biofilm responsabile dell'infiammazione della mucosa perimplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni perimplantari (mucosite e perimplantite) rappresentano una crescente attenzione nello studio dentistico e nell'implantologia. la prevalenza media di mucosite è del 43% e di perimplantite del 22%. Le conseguenze per l'impianto senza un trattamento efficace vanno dall'infiammazione locale reversibile (mucosite) alla perdita dell'impianto (periimplantite). Questi portano a pregiudizi funzionali, sociali ed estetici per i pazienti. Il fattore principale per l'instaurarsi di infezioni perimplantari è la formazione e la maturazione del biofilm batterico. Il trattamento della perimplantite e della mucosite richiede la rimozione del biofilm batterico e la disinfezione della superficie implantare. A causa delle speciali condizioni e strutture della superficie, è più difficile rimuovere i biofilm batterici dalle superfici degli impianti rispetto ai denti. la chiave per controllare l'infiammazione dovuta al biofilm batterico è prevenirne l'installazione e la progressione. La procedura testata in questo studio è un dispositivo di abrasione ad aria, l'Air-Flow Master Piezon® con polveri di eritritolo e clorexidina su impianti che presentano segni clinici e radiografici di mucosite e perimplantite insieme al rinnovo delle istruzioni di igiene orale locale al fine di ridurre la infiammazione localmente disorganizzando ed eliminando il biofilm. Il follow-up dei pazienti verrà effettuato ogni 2 mesi per 6 mesi valutando il sanguinamento al sondaggio, l'indice di placca e misurando il livello di attacco clinico per confrontarlo con la misura iniziale. A 6 mesi una radiografia consentirà anche di confrontare il livello osseo e la mineralizzazione. Questo studio iniziale aiuterà a stabilire un protocollo standardizzato per la gestione delle infezioni perimplantari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti,
  • in possesso di uno o più impianti protesicamente impegnati con infiammazione locale della mucosa perimplantare valutata mediante sanguinamento al sondaggio
  • affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con mobilità implantare o impianti associati a cellulite vestibolare
  • pazienti non disponibili per le visite di follow-up
  • pazienti con allergia nota all'eritritolo e/o alla clorexidina in polvere
  • pazienti con bronchite cronica
  • pazienti con asma
  • pazienti con endocardite
  • pazienti con malattia contagiosa
  • pazienti con immunodeficienza
  • pazienti sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia e/o antibiotici
  • non padronanza del controllo della placca da parte del paziente (previa educazione)
  • soggetti sottoposti a tutela legale
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di lucidatura ad aria
Lucidatura ad aria della superficie dell'impianto e/o eliminazione del biofilm intratasca utilizzando il dispositivo di abrasione ad aria Air-Flow Master Piezon®
Abrasione ad aria con Air-Flow Master Piezon® con polveri di eritritolo e clorexidina su impianti che presentano segni clinici e radiografici di mucosite e perimplantite insieme al rinnovo delle istruzioni di igiene orale locale per ridurre l'infiammazione localmente
Altri nomi:
  • Air-Flow Master Piezon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione perimplantare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
sanguinamento al sondaggio (criteri binari: sì/no)
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione perimplantare a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
sanguinamento al sondaggio (criteri binari: sì/no)
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione perimplantare a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
sanguinamento al sondaggio (criteri binari: sì/no)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità del livello osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
livello osseo valutato mediante raggi X
6 mesi
guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Due mesi
La misurazione della profondità di sondaggio e dell'eventuale recessione (rispetto al Baseline) consente di valutare il guadagno di attacco clinico
Due mesi
guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 4 mesi
La misurazione della profondità di sondaggio e dell'eventuale recessione (rispetto al Baseline) consente di valutare il guadagno di attacco clinico
4 mesi
guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione della profondità di sondaggio e dell'eventuale recessione (rispetto al Baseline) consente di valutare il guadagno di attacco clinico
6 mesi
Qualità della vita con lo strumento di valutazione della salute orale (OHAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Oral Health Assessment Tool (OHAT) era un componente dello studio Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care. L'OHAT ha fornito agli assistenti istituzionali un semplice strumento di screening in otto categorie per valutare la salute orale dei residenti, compresi quelli con demenza
6 mesi
Qualità della vita con il Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) è una misura auto-riferita progettata per valutare i problemi di salute orale degli anziani
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di lucidatura ad aria

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