Upprätta ett nytt protokoll för behandling av tidig mukosit och peri-implantit med hjälp av en luftpolerande anordning (PERIFLOW)
24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Med tanke på den frekventa förekomsten av peri-implantit och mukosit, har ett flertal behandlingsalternativ föreslagits, inklusive icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp. Det verkar dock som om den mest effektiva behandlingen fortfarande är förebyggande av dessa sjukdomar.
Syftet med denna studie är att betona på förebyggande av mukosit och peri-implantit med hjälp av en luftnötningsanordning Air-Flow Master Piezon® med erytritol och klorhexidinpulver för att eliminera och/eller desorganisera biofilmen som är ansvarig för peri-implantat slemhinneinflammation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peri-implantatinfektioner (mukosit och peri-implantit) visar ett ökande fokus inom tandläkarpraktik och implantologi.
medelprevalensen av mukosit är 43 % och periimplantit på 22 %.
Konsekvenser för implantatet utan framgångsrik behandling sträcker sig från lokal reversibel inflammation (mukosit) till implantatförlust (periimplantit).
Dessa leder till funktionella, sociala och estetiska fördomar för patienterna.
Huvudfaktorn för etablering av peri-implantatinfektioner är bildandet och mognaden av den bakteriella biofilmen.
Behandling av periimplantit och mukosit kräver borttagning av den bakteriella biofilmen och desinfektion av implantatytan.
På grund av speciella ytförhållanden och strukturer är det svårare att ta bort bakteriella biofilmer från implantatytor än tänder.
nyckeln till att kontrollera inflammationen på grund av den bakteriella biofilmen är att förhindra dess installation och utveckling.
Proceduren som testades i denna studie är en luftnötningsanordning, Air-Flow Master Piezon® med erytritol- och klorhexidinpulver på implantat som visar kliniska och radiografiska tecken på mukosit och periimplantit tillsammans med förnyelse av lokala munhygieninstruktioner för att minska inflammation lokalt genom att desorganisera och eliminera biofilmen.
Uppföljning av patienterna kommer att göras varannan månad i 6 månader genom att poängsätta blödningen vid sondering, plackindex och mäta klinisk anknytningsnivå för att jämföra den med det initiala måttet.
Vid 6 månader kommer en röntgen också att göra det möjligt att jämföra bennivå och mineralisering.
Denna första studie kommer att hjälpa till att upprätta ett standardiserat protokoll för hantering av peri-implantatinfektioner.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter,
- innehar ett eller flera implantat som är proteskopplade med lokal peri-implantat slemhinneinflammation bedömd genom blödning vid sondering
- anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- patienter med implantatrörlighet eller implantat associerade med vestibulär cellulit
- inte tillgängliga patienter för uppföljningsbesöken
- patienter med känd allergi mot erytritol och/eller klorhexidinpulver
- patienter med kronisk bronkit
- patienter med astma
- patienter med endokardit
- patienter med smittsam sjukdom
- patienter med immunbrist
- patienter under strålbehandling och/eller kemoterapi och/eller antibiotika
- inte behärskar plackkontroll från patientens sida (efter utbildning)
- ämnen under rättsligt skydd
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luftpolerande anordning
Luftpolering av implantatytan och/eller eliminering av biofilmen i fickan med hjälp av luftavslitningsanordningen Air-Flow Master Piezon®
|
Luftnötning med Air-Flow Master Piezon® med erytritol- och klorhexidinpulver på implantat som visar kliniska och radiografiska tecken på mukosit och peri-implantit tillsammans med förnyelse av lokala munhygienanvisningar för att minska inflammationen lokalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje peri-implantatinflammation efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
blödning vid sondering (binära kriterier: ja/nej)
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinje peri-implantatinflammation efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
blödning vid sondering (binära kriterier: ja/nej)
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinje peri-implantatinflammation efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
blödning vid sondering (binära kriterier: ja/nej)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bennivåns stabilitet
Tidsram: 6 månader
|
bennivå bedömd med röntgen
|
6 månader
|
|
vinst i klinisk anknytning
Tidsram: 2 månader
|
Mätningen av sonderingsdjupet och av den eventuella lågkonjunkturen (jämfört med Baseline) gör det möjligt att bedöma den kliniska bindningsvinsten
|
2 månader
|
|
vinst i klinisk anknytning
Tidsram: 4 månader
|
Mätningen av sonderingsdjupet och av den eventuella lågkonjunkturen (jämfört med Baseline) gör det möjligt att bedöma den kliniska bindningsvinsten
|
4 månader
|
|
vinst i klinisk anknytning
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen av sonderingsdjupet och av den eventuella lågkonjunkturen (jämfört med Baseline) gör det möjligt att bedöma den kliniska bindningsvinsten
|
6 månader
|
|
Livskvalitet med Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Tidsram: 6 månader
|
Oral Health Assessment Tool (OHAT) var en del av studien Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care.
OHAT försåg institutionsvårdare med ett enkelt screeningverktyg i åtta kategorier för att bedöma invånarnas munhälsa, inklusive de med demens
|
6 månader
|
|
Livskvalitet med Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsram: 6 månader
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) är en självrapporterad åtgärd utformad för att bedöma munhälsoproblem hos äldre vuxna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .