空気研磨装置を使用した早期粘膜炎およびインプラント周囲炎治療の新しいプロトコルの確立 (PERIFLOW)
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Toulouse
インプラント周囲炎および粘膜炎が頻繁に発生することを考慮して、非外科的処置および外科的処置を含む複数の代替治療法が提案されています。 しかし、最も効果的な治療法はこれらの病気の予防にとどまっているようです。
この研究の目的は、インプラント周囲粘膜の炎症の原因となるバイオフィルムを除去および/または解体するために、エリスリトールおよびクロルヘキシジン粉末を含むエアアブレーションデバイスAir-Flow Master Piezon®を使用して、粘膜炎およびインプラント周囲炎の予防を強調することです。
調査の概要
詳細な説明
インプラント周囲感染症（粘膜炎およびインプラント周囲炎）は、歯科診療およびインプラント学においてますます注目されています。
粘膜炎の平均有病率は 43%、インプラント周囲炎の平均有病率は 22% です。
治療が成功しない場合のインプラントの結果は、局所の可逆性炎症 (粘膜炎) からインプラントの損失 (インプラント周囲炎) にまで及びます。
これらは、患者の機能的、社会的、審美的な偏見につながります。
インプラント周囲感染の確立の主な要因は、細菌バイオフィルムの形成と成熟です。
インプラント周囲炎および粘膜炎の治療には、細菌バイオフィルムの除去とインプラント表面の消毒が必要です。
特殊な表面条件と構造のため、インプラント表面から細菌バイオフィルムを除去することは、歯よりも困難です。
細菌バイオフィルムによる炎症を制御する鍵は、そのインストールと進行を防ぐことです。
この研究でテストされた手順は、粘膜炎およびインプラント周囲炎の臨床的および放射線学的徴候を示すインプラント上のエリスリトールおよびクロルヘキシジン粉末を含むエア フロー マスター ピエゾン® と、地域の口腔衛生指導の更新による、バイオフィルムを解体して排除することにより、局所的に炎症を起こします。
患者のフォローアップは、最初の測定値と比較するために、プロービング時の出血、プラーク指数、および臨床的愛着レベルを測定することにより、2か月ごとに6か月間行われます。
6 か月の X 線では、骨のレベルと石灰化を比較することもできます。
この最初の研究は、インプラント周囲の感染管理のための標準化されたプロトコルを確立するのに役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、
- プロービング時の出血によって評価される局所的なインプラント周囲粘膜の炎症に補綴的に関与する1つ以上のインプラントを所有している
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- インプラント可動性または前庭蜂窩織炎に関連するインプラントを有する患者
- フォローアップの訪問に利用できない患者
- エリスリトールおよび/またはクロルヘキシジン粉末に対する既知のアレルギーのある患者
- 慢性気管支炎患者
- 喘息患者
- 心内膜炎患者
- 伝染病患者
- 免疫不全患者
- 放射線療法および/または化学療法および/または抗生物質を受けている患者
- 患者側のプラークコントロールの習得ではない（教育後）
- 法的保護対象
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気研磨装置
エアーアブレーション装置 Air-Flow Master Piezon® を使用した、インプラント表面のエアー研磨および/またはポケット内バイオフィルムの除去
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粘膜炎およびインプラント周囲炎の臨床的および放射線学的徴候を示すインプラントにエリスリトールおよびクロルヘキシジン粉末を含むAir-Flow Master Piezon®を使用したエアアブレーションと、局所的な炎症を軽減するための口腔衛生指導の更新
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのインプラント周囲炎症からの 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
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プロービング時の出血 (バイナリ基準: はい/いいえ)
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6ヵ月
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ベースラインのインプラント周囲炎症からの 4 か月での変化
時間枠：4ヶ月
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プロービング時の出血 (バイナリ基準: はい/いいえ)
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4ヶ月
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ベースラインのインプラント周囲炎症から 2 か月の変化
時間枠：2ヶ月
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プロービング時の出血 (バイナリ基準: はい/いいえ)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨レベルの安定性
時間枠：6ヵ月
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X線で評価された骨レベル
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6ヵ月
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臨床的愛着獲得
時間枠：2ヶ月
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プロービング深度と最終的な後退の測定（ベースラインと比較して）により、臨床的愛着の増加を評価することができます
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2ヶ月
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臨床的愛着獲得
時間枠：4ヶ月
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プロービング深度と最終的な後退の測定（ベースラインと比較して）により、臨床的愛着の増加を評価することができます
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4ヶ月
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臨床的愛着獲得
時間枠：6ヵ月
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プロービング深度と最終的な後退の測定（ベースラインと比較して）により、臨床的愛着の増加を評価することができます
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6ヵ月
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口腔健康評価ツール (OHAT) による生活の質
時間枠：6ヵ月
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口腔健康評価ツール (OHAT) は、オーストラリアのレジデンシャル ケア研究のベスト プラクティス口腔健康モデルのコンポーネントでした。
OHAT は施設介護者に、認知症患者を含む入所者の口腔の健康を評価するためのシンプルな 8 つのカテゴリーのスクリーニング ツールを提供しました。
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6ヵ月
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Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) による生活の質
時間枠：6ヵ月
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Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) は、高齢者の口腔の健康問題を評価するために設計された自己申告の尺度です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Laurencin, MD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
空気研磨装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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AIRNA Corporation募集
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical Development募集
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了