Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nového protokolu pro léčbu časné mukozitidy a periimplantitidy pomocí vzduchového leštícího zařízení (PERIFLOW)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vzhledem k častému výskytu periimplantitidy a mukozitidy byla navržena řada léčebných alternativ včetně nechirurgických a chirurgických postupů. Zdá se však, že nejúčinnější léčbou zůstává prevence těchto onemocnění.

Cílem této studie je zdůraznit prevenci mukozitidy a periimplantitidy pomocí vzduchového abrazivního zařízení Air-Flow Master Piezon® s práškem erythritolu a chlorhexidinu za účelem eliminace a/nebo dezorganizace biofilmu odpovědného za zánět sliznice periimplantátu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periimplantační infekce (mukozitida a periimplantitida) představují rostoucí zaměření v zubní praxi a implantologii. průměrná prevalence mukositidy je 43 % a periimplantitidy 22 %. Důsledky pro implantát bez úspěšné léčby se pohybují od lokálního reverzibilního zánětu (mukositida) až po ztrátu implantátu (periimplantitida). Ty vedou k funkčním, sociálním a estetickým předsudkům u pacientů. Hlavním faktorem pro vznik periimplantátových infekcí je tvorba a zrání bakteriálního biofilmu. Léčba periimplantitidy a mukozitidy vyžaduje odstranění bakteriálního biofilmu a dezinfekci povrchu implantátu. Kvůli speciálním povrchovým podmínkám a strukturám je obtížnější odstranit bakteriální biofilmy z povrchu implantátů než zuby. klíčem ke kontrole zánětu způsobeného bakteriálním biofilmem je zabránit jeho instalaci a progresi. Postup testovaný v této studii je vzduchové abrazivní zařízení, Air-Flow Master Piezon® s práškem erythritolu a chlorhexidinu na implantátech vykazujících klinické a rentgenové známky mukozitidy a periimplantitidy spolu s obnovením místních pokynů pro ústní hygienu za účelem snížení zánět lokálně dezorganizací a eliminací biofilmu. Sledování pacientů bude probíhat každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců hodnocením krvácení při sondování, indexu plaku a měřením úrovně klinického přilnutí, aby se porovnalo s počátečním měřením. V 6 měsících RTG také umožní porovnat kostní hladinu a mineralizaci. Tato úvodní studie pomůže vytvořit standardizovaný protokol pro léčbu periimplantátové infekce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti,
  • mající jeden nebo více implantátů proteticky spojených s lokálním zánětem sliznice periimplantátu hodnoceným krvácením při sondování
  • napojený na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s pohyblivostí implantátu nebo implantáty spojené s vestibulární celulitidou
  • nejsou k dispozici pacienti pro následné návštěvy
  • pacienti se známou alergií na erythritol a/nebo prášek chlorhexidinu
  • pacientů s chronickou bronchitidou
  • pacientů s astmatem
  • pacientů s endokarditidou
  • pacientů s nakažlivým onemocněním
  • pacientů s imunodeficiencí
  • pacienti podstupující radioterapii a/nebo chemoterapii a/nebo antibiotika
  • nezvládnutí kontroly plaku ze strany pacienta (po edukaci)
  • subjekty pod právní ochranou
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na leštění vzduchem
Leštění povrchu implantátu vzduchem a/nebo odstranění biofilmu uvnitř kapsy pomocí vzduchového abrazivního zařízení Air-Flow Master Piezon®
Přístroj: Zařízení na leštění vzduchem
Vzduchová abraze pomocí Air-Flow Master Piezon® s prášky erythritolu a chlorhexidinu na implantátech s klinickými a rentgenovými příznaky mukositidy a periimplantitidy spolu s obnovením místních pokynů pro ústní hygienu za účelem lokálního snížení zánětu
Ostatní jména:
  • Air-Flow Master Piezon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího periimplantátového zánětu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
krvácení při sondování (binární kritéria: ano/ne)
6 měsíců
Změna od výchozího periimplantátového zánětu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
krvácení při sondování (binární kritéria: ano/ne)
4 měsíce
Změna od výchozího periimplantátového zánětu po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
krvácení při sondování (binární kritéria: ano/ne)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita úrovně kostí
Časové okno: 6 měsíců
kostní hladina hodnocená rentgenem
6 měsíců
zisk klinické vazby
Časové okno: 2 měsíce
Měření hloubky sondování a případné recese (ve srovnání se základní linií) umožňuje posoudit zisk klinického připojení
2 měsíce
zisk klinické vazby
Časové okno: 4 měsíce
Měření hloubky sondování a případné recese (ve srovnání se základní linií) umožňuje posoudit zisk klinického připojení
4 měsíce
zisk klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Měření hloubky sondování a případné recese (ve srovnání se základní linií) umožňuje posoudit zisk klinického připojení
6 měsíců
Kvalita života s nástrojem pro hodnocení orálního zdraví (OHAT)
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj Oral Health Assessment Tool (OHAT) byl součástí studie Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care. OHAT poskytl ústavním pečovatelům jednoduchý screeningový nástroj osmi kategorií k posouzení orálního zdraví klientů, včetně pacientů s demencí.
6 měsíců
Kvalita života s indexem hodnocení geriatrického orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 6 měsíců
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) je sám o sobě hlášený ukazatel určený k hodnocení problémů ústního zdraví starších dospělých.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení na leštění vzduchem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit