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Estabelecendo um novo protocolo para tratamento precoce de mucosite e peri-implantite usando um dispositivo de polimento a ar (PERIFLOW)

24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Considerando a ocorrência frequente de peri-implantite e mucosite, várias alternativas de tratamento têm sido propostas, incluindo procedimentos não cirúrgicos e cirúrgicos. No entanto, parece que o tratamento mais eficaz continua sendo a prevenção dessas doenças.

O objetivo deste estudo é enfatizar a prevenção da mucosite e peri-implantite utilizando um aparelho de abrasão a ar Air-Flow Master Piezon® com eritritol e clorexidina em pó a fim de eliminar e/ou desorganizar o biofilme responsável pela inflamação da mucosa peri-implantar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

As infecções peri-implantares (mucosite e peri-implantite) representam um foco crescente na prática odontológica e na implantodontia. a prevalência média de mucosite é de 43% e peri-implantite de 22%. As consequências para o implante sem tratamento bem-sucedido variam desde inflamação local reversível (mucosite) até perda do implante (periimplantite). Estas levam a prejuízos funcionais, sociais e estéticos para os pacientes. O principal fator para o estabelecimento de infecções peri-implantares é a formação e maturação do biofilme bacteriano. O tratamento da peri-implantite e mucosite requer a remoção do biofilme bacteriano e a desinfecção da superfície do implante. Devido às condições e estruturas especiais da superfície, é mais difícil remover os biofilmes bacterianos das superfícies dos implantes do que dos dentes. a chave para controlar a inflamação devido ao biofilme bacteriano é impedir sua instalação e progressão. O procedimento testado neste estudo é um aparelho de abrasão a ar, o Air-Flow Master Piezon® com pós de eritritol e clorexidina sobre implantes apresentando sinais clínicos e radiográficos de mucosite e peri-implantite juntamente com a renovação das instruções de higiene bucal local, a fim de reduzir o inflamação localmente desorganizando e eliminando o biofilme. O acompanhamento dos pacientes será realizado a cada 2 meses durante 6 meses, pontuando o sangramento à sondagem, o índice de placa e medindo o nível de inserção clínica, a fim de compará-lo com a medida inicial. Aos 6 meses, um raio-X também permitirá comparar o nível ósseo e a mineralização. Este estudo inicial ajudará a estabelecer um protocolo padronizado para o gerenciamento de infecção peri-implantar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos,
  • possuindo um ou mais implantes protéticos envolvidos com inflamação local da mucosa peri-implantar avaliada por sangramento à sondagem
  • filiado a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • pacientes com mobilidade de implantes ou implantes associados a celulite vestibular
  • pacientes não disponíveis para as visitas de acompanhamento
  • pacientes com alergia conhecida a eritritol e/ou clorexidina em pó
  • pacientes com bronquite crônica
  • pacientes com asma
  • pacientes com endocardite
  • pacientes com doença contagiosa
  • pacientes com imunodeficiência
  • pacientes sob radioterapia e/ou quimioterapia e/ou antibióticos
  • não domínio do controle de placa por parte do paciente (após educação)
  • sujeitos sob proteção legal
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de polimento a ar
Polimento a ar da superfície do implante e/ou eliminação do biofilme intrapocket usando o dispositivo de abrasão a ar Air-Flow Master Piezon®
Abrasão a ar com o Air-Flow Master Piezon® com pós de eritritol e clorexidina em implantes que apresentem sinais clínicos e radiográficos de mucosite e peri-implantite, juntamente com a renovação das instruções de higiene bucal local para reduzir a inflamação local
Outros nomes:
  • Air-Flow Master Piezon®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da inflamação peri-implantar basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
sangramento à sondagem (critério binário: sim/não)
6 meses
Alteração da inflamação peri-implantar basal aos 4 meses
Prazo: 4 meses
sangramento à sondagem (critério binário: sim/não)
4 meses
Alteração da inflamação peri-implantar basal em 2 meses
Prazo: 2 meses
sangramento à sondagem (critério binário: sim/não)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade do nível ósseo
Prazo: 6 meses
nível ósseo avaliado por raio-x
6 meses
ganho de inserção clínica
Prazo: 2 meses
A medição da profundidade de sondagem e da eventual recessão (em comparação com a linha de base) permite avaliar o ganho clínico de inserção
2 meses
ganho de inserção clínica
Prazo: 4 meses
A medição da profundidade de sondagem e da eventual recessão (em comparação com a linha de base) permite avaliar o ganho clínico de inserção
4 meses
ganho de inserção clínica
Prazo: 6 meses
A medição da profundidade de sondagem e da eventual recessão (em comparação com a linha de base) permite avaliar o ganho clínico de inserção
6 meses
Qualidade de vida com Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Prazo: 6 meses
A Ferramenta de Avaliação de Saúde Oral (OHAT) foi um componente do estudo do Modelo de Saúde Oral de Melhores Práticas para Cuidados Residenciais Australianos. O OHAT forneceu aos cuidadores institucionais uma ferramenta simples de triagem de oito categorias para avaliar a saúde bucal dos residentes, incluindo aqueles com demência
6 meses
Qualidade de vida com o Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Prazo: 6 meses
O Índice de Avaliação de Saúde Oral Geriátrica (GOHAI) é uma medida autorreferida projetada para avaliar os problemas de saúde bucal de adultos mais velhos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de polimento a ar

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