- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348111
Estabelecendo um novo protocolo para tratamento precoce de mucosite e peri-implantite usando um dispositivo de polimento a ar (PERIFLOW)
Considerando a ocorrência frequente de peri-implantite e mucosite, várias alternativas de tratamento têm sido propostas, incluindo procedimentos não cirúrgicos e cirúrgicos. No entanto, parece que o tratamento mais eficaz continua sendo a prevenção dessas doenças.
O objetivo deste estudo é enfatizar a prevenção da mucosite e peri-implantite utilizando um aparelho de abrasão a ar Air-Flow Master Piezon® com eritritol e clorexidina em pó a fim de eliminar e/ou desorganizar o biofilme responsável pela inflamação da mucosa peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos,
- possuindo um ou mais implantes protéticos envolvidos com inflamação local da mucosa peri-implantar avaliada por sangramento à sondagem
- filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- pacientes com mobilidade de implantes ou implantes associados a celulite vestibular
- pacientes não disponíveis para as visitas de acompanhamento
- pacientes com alergia conhecida a eritritol e/ou clorexidina em pó
- pacientes com bronquite crônica
- pacientes com asma
- pacientes com endocardite
- pacientes com doença contagiosa
- pacientes com imunodeficiência
- pacientes sob radioterapia e/ou quimioterapia e/ou antibióticos
- não domínio do controle de placa por parte do paciente (após educação)
- sujeitos sob proteção legal
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de polimento a ar
Polimento a ar da superfície do implante e/ou eliminação do biofilme intrapocket usando o dispositivo de abrasão a ar Air-Flow Master Piezon®
|
Abrasão a ar com o Air-Flow Master Piezon® com pós de eritritol e clorexidina em implantes que apresentem sinais clínicos e radiográficos de mucosite e peri-implantite, juntamente com a renovação das instruções de higiene bucal local para reduzir a inflamação local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da inflamação peri-implantar basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
sangramento à sondagem (critério binário: sim/não)
|
6 meses
|
Alteração da inflamação peri-implantar basal aos 4 meses
Prazo: 4 meses
|
sangramento à sondagem (critério binário: sim/não)
|
4 meses
|
Alteração da inflamação peri-implantar basal em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
sangramento à sondagem (critério binário: sim/não)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estabilidade do nível ósseo
Prazo: 6 meses
|
nível ósseo avaliado por raio-x
|
6 meses
|
ganho de inserção clínica
Prazo: 2 meses
|
A medição da profundidade de sondagem e da eventual recessão (em comparação com a linha de base) permite avaliar o ganho clínico de inserção
|
2 meses
|
ganho de inserção clínica
Prazo: 4 meses
|
A medição da profundidade de sondagem e da eventual recessão (em comparação com a linha de base) permite avaliar o ganho clínico de inserção
|
4 meses
|
ganho de inserção clínica
Prazo: 6 meses
|
A medição da profundidade de sondagem e da eventual recessão (em comparação com a linha de base) permite avaliar o ganho clínico de inserção
|
6 meses
|
Qualidade de vida com Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Prazo: 6 meses
|
A Ferramenta de Avaliação de Saúde Oral (OHAT) foi um componente do estudo do Modelo de Saúde Oral de Melhores Práticas para Cuidados Residenciais Australianos.
O OHAT forneceu aos cuidadores institucionais uma ferramenta simples de triagem de oito categorias para avaliar a saúde bucal dos residentes, incluindo aqueles com demência
|
6 meses
|
Qualidade de vida com o Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Prazo: 6 meses
|
O Índice de Avaliação de Saúde Oral Geriátrica (GOHAI) é uma medida autorreferida projetada para avaliar os problemas de saúde bucal de adultos mais velhos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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