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Establecimiento de un nuevo protocolo para el tratamiento temprano de mucositis y periimplantitis mediante un dispositivo de pulido por aire (PERIFLOW)

24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Teniendo en cuenta la frecuente aparición de periimplantitis y mucositis, se han propuesto múltiples alternativas de tratamiento que incluyen procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos. Sin embargo, parece que el tratamiento más efectivo sigue siendo la prevención de estas enfermedades.

El objetivo de este estudio es enfatizar en la prevención de mucositis y periimplantitis utilizando un dispositivo de abrasión por aire Air-Flow Master Piezon® con polvo de eritritol y clorhexidina para eliminar y/o desorganizar el biofilm responsable de la inflamación de la mucosa periimplantaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Las infecciones periimplantarias (mucositis y periimplantitis) representan un enfoque cada vez mayor en la práctica dental y la implantología. la prevalencia media de mucositis es del 43% y de periimplantitis del 22%. Las consecuencias para el implante sin un tratamiento exitoso van desde la inflamación local reversible (mucositis) hasta la pérdida del implante (periimplantitis). Estos conducen a prejuicios funcionales, sociales y estéticos para los pacientes. El factor principal para el establecimiento de infecciones periimplantarias es la formación y maduración del biofilm bacteriano. El tratamiento de periimplantitis y mucositis requiere la eliminación del biofilm bacteriano y la desinfección de la superficie del implante. Debido a las condiciones y estructuras especiales de la superficie, es más difícil eliminar las biopelículas bacterianas de las superficies de los implantes que los dientes. la clave para controlar la inflamación debida al biofilm bacteriano es evitar su instalación y progresión. El procedimiento probado en este estudio es un dispositivo de abrasión por aire, el Air-Flow Master Piezon® con polvos de eritritol y clorhexidina en implantes que presentan signos clínicos y radiográficos de mucositis y periimplantitis junto con la renovación de las instrucciones locales de higiene bucal para reducir la inflamación localmente al desorganizar y eliminar el biofilm. El seguimiento de los pacientes se realizará cada 2 meses durante 6 meses puntuando el sangrado al sondaje, el índice de placa y midiendo el nivel de inserción clínica para compararlo con la medida inicial. A los 6 meses una radiografía también permitirá comparar el nivel óseo y la mineralización. Este estudio inicial ayudará a establecer un protocolo estandarizado para el manejo de infecciones periimplantarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos,
  • Poseer uno o más implantes acoplados protésicamente con inflamación local de la mucosa periimplantaria evaluada por sangrado al sondaje.
  • afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • pacientes con movilidad de implantes o implantes asociados con celulitis vestibular
  • pacientes no disponibles para las visitas de seguimiento
  • pacientes con alergia conocida al eritritol y/o al polvo de clorhexidina
  • pacientes con bronquitis crónica
  • pacientes con asma
  • pacientes con endocarditis
  • pacientes con enfermedad contagiosa
  • pacientes con inmunodeficiencia
  • pacientes bajo radioterapia y/o quimioterapia y/o antibióticos
  • falta de dominio del control de la placa por parte del paciente (después de la educación)
  • sujetos bajo tutela legal
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de pulido por aire
Pulido por aire de la superficie del implante y/o eliminación del biofilm intrabolsillo mediante el dispositivo de abrasión por aire Air-Flow Master Piezon®
Aeroabrasión con Air-Flow Master Piezon® con polvos de eritritol y clorhexidina en implantes que presenten signos clínicos y radiográficos de mucositis y periimplantitis junto con la renovación de las instrucciones de higiene bucal local para reducir la inflamación localmente
Otros nombres:
  • Air-Flow Master Piezon®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la inflamación periimplantaria basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
sangrado al sondaje (criterios binarios: sí/no)
6 meses
Cambio desde la inflamación periimplantaria basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
sangrado al sondaje (criterios binarios: sí/no)
4 meses
Cambio desde la inflamación periimplantaria basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
sangrado al sondaje (criterios binarios: sí/no)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad del nivel óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel óseo evaluado por rayos X
6 meses
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
La medición de la profundidad de sondaje y de la eventual recesión (en comparación con la línea de base) permite evaluar la ganancia de inserción clínica
2 meses
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 4 meses
La medición de la profundidad de sondaje y de la eventual recesión (en comparación con la línea de base) permite evaluar la ganancia de inserción clínica
4 meses
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la profundidad de sondaje y de la eventual recesión (en comparación con la línea de base) permite evaluar la ganancia de inserción clínica
6 meses
Calidad de vida con la herramienta de evaluación de la salud oral (OHAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Herramienta de Evaluación de la Salud Bucal (OHAT) fue un componente del estudio del Modelo de Salud Bucal de Mejores Prácticas para el Cuidado Residencial Australiano. La OHAT proporcionó a los cuidadores institucionales una herramienta de detección simple de ocho categorías para evaluar la salud bucal de los residentes, incluidos aquellos con demencia.
6 meses
Calidad de vida con el Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Índice de Evaluación de la Salud Bucal Geriátrica (GOHAI) es una medida autoinformada diseñada para evaluar los problemas de salud bucal de los adultos mayores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucositis

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de pulido por aire

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