- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03348111
Establecimiento de un nuevo protocolo para el tratamiento temprano de mucositis y periimplantitis mediante un dispositivo de pulido por aire (PERIFLOW)
Teniendo en cuenta la frecuente aparición de periimplantitis y mucositis, se han propuesto múltiples alternativas de tratamiento que incluyen procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos. Sin embargo, parece que el tratamiento más efectivo sigue siendo la prevención de estas enfermedades.
El objetivo de este estudio es enfatizar en la prevención de mucositis y periimplantitis utilizando un dispositivo de abrasión por aire Air-Flow Master Piezon® con polvo de eritritol y clorhexidina para eliminar y/o desorganizar el biofilm responsable de la inflamación de la mucosa periimplantaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos,
- Poseer uno o más implantes acoplados protésicamente con inflamación local de la mucosa periimplantaria evaluada por sangrado al sondaje.
- afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- pacientes con movilidad de implantes o implantes asociados con celulitis vestibular
- pacientes no disponibles para las visitas de seguimiento
- pacientes con alergia conocida al eritritol y/o al polvo de clorhexidina
- pacientes con bronquitis crónica
- pacientes con asma
- pacientes con endocarditis
- pacientes con enfermedad contagiosa
- pacientes con inmunodeficiencia
- pacientes bajo radioterapia y/o quimioterapia y/o antibióticos
- falta de dominio del control de la placa por parte del paciente (después de la educación)
- sujetos bajo tutela legal
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de pulido por aire
Pulido por aire de la superficie del implante y/o eliminación del biofilm intrabolsillo mediante el dispositivo de abrasión por aire Air-Flow Master Piezon®
|
Aeroabrasión con Air-Flow Master Piezon® con polvos de eritritol y clorhexidina en implantes que presenten signos clínicos y radiográficos de mucositis y periimplantitis junto con la renovación de las instrucciones de higiene bucal local para reducir la inflamación localmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la inflamación periimplantaria basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
sangrado al sondaje (criterios binarios: sí/no)
|
6 meses
|
Cambio desde la inflamación periimplantaria basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
|
sangrado al sondaje (criterios binarios: sí/no)
|
4 meses
|
Cambio desde la inflamación periimplantaria basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
sangrado al sondaje (criterios binarios: sí/no)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estabilidad del nivel óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
nivel óseo evaluado por rayos X
|
6 meses
|
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La medición de la profundidad de sondaje y de la eventual recesión (en comparación con la línea de base) permite evaluar la ganancia de inserción clínica
|
2 meses
|
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La medición de la profundidad de sondaje y de la eventual recesión (en comparación con la línea de base) permite evaluar la ganancia de inserción clínica
|
4 meses
|
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La medición de la profundidad de sondaje y de la eventual recesión (en comparación con la línea de base) permite evaluar la ganancia de inserción clínica
|
6 meses
|
Calidad de vida con la herramienta de evaluación de la salud oral (OHAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Herramienta de Evaluación de la Salud Bucal (OHAT) fue un componente del estudio del Modelo de Salud Bucal de Mejores Prácticas para el Cuidado Residencial Australiano.
La OHAT proporcionó a los cuidadores institucionales una herramienta de detección simple de ocho categorías para evaluar la salud bucal de los residentes, incluidos aquellos con demencia.
|
6 meses
|
Calidad de vida con el Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Índice de Evaluación de la Salud Bucal Geriátrica (GOHAI) es una medida autoinformada diseñada para evaluar los problemas de salud bucal de los adultos mayores.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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