Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie nowego protokołu leczenia wczesnego zapalenia błony śluzowej i zapalenia tkanek okołowszczepowych za pomocą urządzenia do polerowania powietrznego (PERIFLOW)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Biorąc pod uwagę częste występowanie periimplantitis i mucositis, zaproponowano wiele alternatywnych metod leczenia, w tym zabiegi niechirurgiczne i chirurgiczne. Wydaje się jednak, że najskuteczniejszym sposobem leczenia pozostaje zapobieganie tym chorobom.

Celem pracy jest zwrócenie uwagi na profilaktykę mucositis i peri-implantitis za pomocą abrazji powietrznej Air-Flow Master Piezon® z proszkiem erytrytolu i chlorheksydyny w celu wyeliminowania i/lub dezorganizacji biofilmu odpowiedzialnego za zapalenie błony śluzowej wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje wokół implantów (mucositis i peri-implantitis) stanowią coraz większy przedmiot zainteresowania w praktyce dentystycznej i implantologii. średnia częstość występowania mucositis wynosi 43%, a periimplantitis 22%. Konsekwencje dla implantu bez skutecznego leczenia sięgają od miejscowego odwracalnego stanu zapalnego (mucositis) do utraty implantu (periimplantitis). Prowadzi to do funkcjonalnych, społecznych i estetycznych uprzedzeń pacjentów. Głównym czynnikiem powstawania infekcji okołowszczepowych jest powstawanie i dojrzewanie biofilmu bakteryjnego. Leczenie periimplantitis i mucositis wymaga usunięcia biofilmu bakteryjnego oraz dezynfekcji powierzchni implantu. Ze względu na specjalne warunki i strukturę powierzchni usuwanie biofilmu bakteryjnego z powierzchni implantów jest trudniejsze niż z zębów. kluczem do opanowania stanu zapalnego spowodowanego biofilmem bakteryjnym jest zapobieganie jego powstawaniu i postępowi. Testowaną procedurą w tym badaniu jest urządzenie do abrazji powietrznej Air-Flow Master Piezon® z proszkami erytrytolu i chlorheksydyny na implantach z klinicznymi i radiograficznymi objawami zapalenia błony śluzowej i periimplantitis wraz z odnowieniem lokalnych instrukcji higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia miejscowe zapalenie poprzez dezorganizację i eliminację biofilmu. Kontrole pacjentów będą odbywać się co 2 miesiące przez 6 miesięcy poprzez ocenę krwawienia podczas sondowania, wskaźnik blaszki miażdżycowej oraz pomiar poziomu przyczepu klinicznego w celu porównania go z pomiarem początkowym. W wieku 6 miesięcy zdjęcie rentgenowskie pozwoli również na porównanie poziomu kości i mineralizacji. To wstępne badanie pomoże ustalić znormalizowany protokół zarządzania infekcjami wokół implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci,
  • posiadanie jednego lub więcej implantów zajętych protetycznie z miejscowym stanem zapalnym błony śluzowej wokół implantu ocenianym na podstawie krwawienia podczas sondowania
  • objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ruchomością implantu lub implantami związanymi z przedsionkowym zapaleniem tkanki łącznej
  • pacjentów niedostępnych na wizyty kontrolne
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na erytrytol i (lub) proszek chlorheksydyny
  • pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
  • chorych na astmę
  • pacjentów z zapaleniem wsierdzia
  • pacjentów z chorobą zakaźną
  • pacjentów z niedoborem odporności
  • pacjentów poddawanych radioterapii i/lub chemioterapii i/lub antybiotykom
  • brak opanowania przez pacjenta kontroli płytki nazębnej (po edukacji)
  • podmiotów objętych ochroną prawną
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do polerowania powietrzem
Polerowanie powietrzne powierzchni implantu i/lub eliminacja biofilmu w kieszonce za pomocą urządzenia do abrazji powietrznej Air-Flow Master Piezon®
Urządzenie: Urządzenie do polerowania powietrzem
Abrazja powietrzna za pomocą proszków Air-Flow Master Piezon® z erytrytolem i chlorheksydyną na implantach z klinicznymi i radiograficznymi objawami mucositis i periimplantitis wraz z odnowieniem miejscowych instrukcji higieny jamy ustnej w celu miejscowego zmniejszenia stanu zapalnego
Inne nazwy:
  • Air-Flow Master Piezon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego stanu zapalnego wokół implantu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krwawienie przy sondowaniu (kryterium binarne: tak/nie)
6 miesięcy
Zmiana od stanu wyjściowego stanu zapalnego wokół implantu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
krwawienie przy sondowaniu (kryterium binarne: tak/nie)
4 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego stanu zapalnego wokół implantu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
krwawienie przy sondowaniu (kryterium binarne: tak/nie)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność poziomu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom kości oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
6 miesięcy
przyrost przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar głębokości sondowania i ewentualnej recesji (w porównaniu do linii bazowej) pozwala na ocenę klinicznego wzmocnienia przyczepu
2 miesiące
przyrost przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar głębokości sondowania i ewentualnej recesji (w porównaniu do linii bazowej) pozwala na ocenę klinicznego wzmocnienia przyczepu
4 miesiące
przyrost przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar głębokości sondowania i ewentualnej recesji (w porównaniu do linii bazowej) pozwala na ocenę klinicznego wzmocnienia przyczepu
6 miesięcy
Jakość życia dzięki narzędziu do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) było częścią badania Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care. OHAT zapewnił opiekunom instytucjonalnym proste narzędzie przesiewowe z ośmioma kategoriami do oceny stanu zdrowia jamy ustnej mieszkańców, w tym osób z demencją
6 miesięcy
Jakość życia z Geriatrycznym Indeksem Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Geriatryczny Indeks Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI) to samodzielnie zgłaszana miara mająca na celu ocenę problemów ze zdrowiem jamy ustnej osób starszych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Urządzenie do polerowania powietrzem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj