Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en ny protokol for behandling af tidlig mucositis og peri-implantitis ved hjælp af en luftpoleringsanordning (PERIFLOW)

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

I betragtning af den hyppige forekomst af peri-implantitis og mucositis er der blevet foreslået en lang række behandlingsalternativer, herunder ikke-kirurgiske og kirurgiske procedurer. Det ser dog ud til, at den mest effektive behandling fortsat er forebyggelse af disse sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at lægge vægt på slimhindebetændelse og peri-implantitis-forebyggelse ved hjælp af en luftslibeanordning Air-Flow Master Piezon® med erythritol og klorhexidinpulver for at eliminere og/eller desorganisere biofilmen, der er ansvarlig for peri-implantat slimhindebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantat infektioner (mucositis og peri-implantitis) viser et stigende fokus i tandlægepraksis og implantologi. gennemsnitlig prævalens af mucositis er på 43 % og periimplantitis på 22 %. Konsekvenser for implantatet uden vellykket behandling spænder fra lokal reversibel inflammation (mucositis) til implantattab (periimplantitis). Disse fører til funktionelle, sociale og æstetiske fordomme for patienterne. Hovedfaktoren for etablering af peri-implantatinfektioner er dannelsen og modningen af ​​den bakterielle biofilm. Behandling af peri-implantitis og mucositis kræver fjernelse af den bakterielle biofilm og desinfektion af implantatoverfladen. På grund af særlige overfladeforhold og strukturer er det sværere at fjerne bakterielle biofilm fra implantatoverflader end tænder. nøglen til at kontrollere inflammationen på grund af den bakterielle biofilm er at forhindre dens installation og progression. Proceduren testet i denne undersøgelse er en luftslibeanordning, Air-Flow Master Piezon® med erythritol og klorhexidinpulver på implantater, der viser kliniske og radiografiske tegn på mucositis og peri-implantitis sammen med fornyelse af lokale mundhygiejneinstruktioner for at reducere inflammation lokalt ved at desorganisere og fjerne biofilmen. Opfølgning af patienterne vil blive afholdt hver 2. måned i 6 måneder ved at score blødningen ved sondering, plakindekset og måle det kliniske tilknytningsniveau for at sammenligne det med det indledende mål. Efter 6 måneder vil et røntgenbillede også gøre det muligt at sammenligne knogleniveau og mineralisering. Denne indledende undersøgelse vil hjælpe med at etablere en standardiseret protokol for peri-implantat infektionshåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter,
  • i besiddelse af et eller flere implantater protetisk engageret med lokal peri-implantat slimhindebetændelse vurderet ved blødning ved sondering
  • tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med implantatmobilitet eller implantater forbundet med vestibulær cellulitis
  • ikke tilgængelige patienter til opfølgningsbesøgene
  • patienter med kendt allergi over for erythritol og/eller klorhexidinpulver
  • patienter med kronisk bronkitis
  • patienter med astma
  • patienter med endokarditis
  • patienter med smitsom sygdom
  • patienter med immundefekt
  • patienter under strålebehandling og/eller kemoterapi og/eller antibiotika
  • ikke behersker plakkontrol fra patientens side (efter uddannelse)
  • emner under retsbeskyttelse
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luftpoleringsanordning
Luftpolering af implantatets overflade og/eller fjernelse af biofilmen i lommen ved hjælp af luftslibeanordningen Air-Flow Master Piezon®
Enhed: Luftpoleringsanordning
Luftslibning ved hjælp af Air-Flow Master Piezon® med erythritol og klorhexidinpulver på implantater, der viser kliniske og røntgenologiske tegn på mucositis og peri-implantitis sammen med fornyelse af lokale mundhygiejneinstruktioner for at reducere inflammationen lokalt
Andre navne:
  • Air-Flow Master Piezon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline peri-implantat inflammation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nej)
6 måneder
Ændring fra baseline peri-implantat inflammation efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nej)
4 måneder
Ændring fra baseline peri-implantat inflammation efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nej)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet af knogleniveauet
Tidsramme: 6 måneder
knogleniveau vurderet ved røntgen
6 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 2 måneder
Målingen af ​​sonderingsdybden og af den eventuelle recession (sammenlignet med baseline) gør det muligt at vurdere den kliniske tilknytningsgevinst
2 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 4 måneder
Målingen af ​​sonderingsdybden og af den eventuelle recession (sammenlignet med baseline) gør det muligt at vurdere den kliniske tilknytningsgevinst
4 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​sonderingsdybden og af den eventuelle recession (sammenlignet med baseline) gør det muligt at vurdere den kliniske tilknytningsgevinst
6 måneder
Livskvalitet med Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Assessment Tool (OHAT) var en del af undersøgelsen Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care. OHAT gav institutionelle plejere et simpelt screeningsværktøj i otte kategorier til at vurdere beboernes mundsundhed, herunder dem med demens
6 måneder
Livskvalitet med Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 6 måneder
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) er en selvrapporteret foranstaltning designet til at vurdere ældre voksnes orale sundhedsproblemer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Luftpoleringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner