- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348111
Etablering af en ny protokol for behandling af tidlig mucositis og peri-implantitis ved hjælp af en luftpoleringsanordning (PERIFLOW)
I betragtning af den hyppige forekomst af peri-implantitis og mucositis er der blevet foreslået en lang række behandlingsalternativer, herunder ikke-kirurgiske og kirurgiske procedurer. Det ser dog ud til, at den mest effektive behandling fortsat er forebyggelse af disse sygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at lægge vægt på slimhindebetændelse og peri-implantitis-forebyggelse ved hjælp af en luftslibeanordning Air-Flow Master Piezon® med erythritol og klorhexidinpulver for at eliminere og/eller desorganisere biofilmen, der er ansvarlig for peri-implantat slimhindebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter,
- i besiddelse af et eller flere implantater protetisk engageret med lokal peri-implantat slimhindebetændelse vurderet ved blødning ved sondering
- tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- patienter med implantatmobilitet eller implantater forbundet med vestibulær cellulitis
- ikke tilgængelige patienter til opfølgningsbesøgene
- patienter med kendt allergi over for erythritol og/eller klorhexidinpulver
- patienter med kronisk bronkitis
- patienter med astma
- patienter med endokarditis
- patienter med smitsom sygdom
- patienter med immundefekt
- patienter under strålebehandling og/eller kemoterapi og/eller antibiotika
- ikke behersker plakkontrol fra patientens side (efter uddannelse)
- emner under retsbeskyttelse
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Luftpoleringsanordning
Luftpolering af implantatets overflade og/eller fjernelse af biofilmen i lommen ved hjælp af luftslibeanordningen Air-Flow Master Piezon®
|
Luftslibning ved hjælp af Air-Flow Master Piezon® med erythritol og klorhexidinpulver på implantater, der viser kliniske og røntgenologiske tegn på mucositis og peri-implantitis sammen med fornyelse af lokale mundhygiejneinstruktioner for at reducere inflammationen lokalt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline peri-implantat inflammation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nej)
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline peri-implantat inflammation efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nej)
|
4 måneder
|
Ændring fra baseline peri-implantat inflammation efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nej)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stabilitet af knogleniveauet
Tidsramme: 6 måneder
|
knogleniveau vurderet ved røntgen
|
6 måneder
|
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 2 måneder
|
Målingen af sonderingsdybden og af den eventuelle recession (sammenlignet med baseline) gør det muligt at vurdere den kliniske tilknytningsgevinst
|
2 måneder
|
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 4 måneder
|
Målingen af sonderingsdybden og af den eventuelle recession (sammenlignet med baseline) gør det muligt at vurdere den kliniske tilknytningsgevinst
|
4 måneder
|
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen af sonderingsdybden og af den eventuelle recession (sammenlignet med baseline) gør det muligt at vurdere den kliniske tilknytningsgevinst
|
6 måneder
|
Livskvalitet med Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Assessment Tool (OHAT) var en del af undersøgelsen Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care.
OHAT gav institutionelle plejere et simpelt screeningsværktøj i otte kategorier til at vurdere beboernes mundsundhed, herunder dem med demens
|
6 måneder
|
Livskvalitet med Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) er en selvrapporteret foranstaltning designet til at vurdere ældre voksnes orale sundhedsproblemer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
Kliniske forsøg med Luftpoleringsanordning
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
AlyatecAfsluttet
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidade Cidade de Sao PauloFederal University of São PauloAfsluttetPostoperativ plejeBrasilien