Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établir un nouveau protocole pour le traitement précoce de la mucosite et de la péri-implantite à l'aide d'un dispositif d'aéropolissage (PERIFLOW)

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Compte tenu de la fréquence des péri-implantites et des mucosites, de multiples alternatives de traitement ont été proposées, y compris des procédures non chirurgicales et chirurgicales. Cependant, il semble que le traitement le plus efficace reste la prévention de ces maladies.

Le but de cette étude est d'insister sur la prévention des mucites et péri-implantites à l'aide d'un dispositif d'aéro-abrasion l'Air-Flow Master Piezon® avec de l'érythritol et de la poudre de chlorhexidine afin d'éliminer et/ou de désorganiser le biofilm responsable de l'inflammation de la muqueuse péri-implantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections péri-implantaires (mucosite et péri-implantite) représentent une préoccupation croissante dans la pratique dentaire et l'implantologie. la prévalence moyenne de la mucosite est de 43 % et la péri-implantite de 22 %. Les conséquences pour l'implant sans traitement réussi vont de l'inflammation locale réversible (mucosite) à la perte de l'implant (péri-implantite). Celles-ci conduisent à des préjugés fonctionnels, sociaux et esthétiques pour les patients. Le principal facteur d'établissement des infections péri-implantaires est la formation et la maturation du biofilm bactérien. Le traitement des péri-implantites et des mucites nécessite l'élimination du biofilm bactérien et la désinfection de la surface de l'implant. En raison des conditions et des structures de surface particulières, il est plus difficile d'éliminer les biofilms bactériens des surfaces des implants que des dents. la clé du contrôle de l'inflammation due au biofilm bactérien est d'empêcher son installation et sa progression. La procédure testée dans cette étude est un dispositif d'aéro-abrasion, l'Air-Flow Master Piezon® avec des poudres d'érythritol et de chlorhexidine sur des implants présentant des signes cliniques et radiographiques de mucosite et de péri-implantite avec renouvellement des consignes locales d'hygiène bucco-dentaire afin de réduire la l'inflammation localement en désorganisant et en éliminant le biofilm. Le suivi des patients se fera tous les 2 mois pendant 6 mois en cotant le saignement au sondage, l'indice de plaque et en mesurant le niveau d'attache clinique afin de le comparer à la mesure initiale. A 6 mois une radiographie permettra également de comparer le niveau osseux et la minéralisation. Cette première étude permettra d'établir un protocole standardisé de prise en charge des infections péri-implantaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes,
  • possédant un ou plusieurs implants prothétiquement engagés avec une inflammation locale de la muqueuse péri-implantaire évaluée par un saignement au sondage
  • affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • patients à mobilité implantaire ou implants associés à une cellulite vestibulaire
  • patients non disponibles pour les visites de suivi
  • patients présentant une allergie connue à l'érythritol et/ou à la poudre de chlorhexidine
  • patients atteints de bronchite chronique
  • patients asthmatiques
  • patients atteints d'endocardite
  • malades contagieux
  • patients immunodéprimés
  • patients sous radiothérapie et/ou chimiothérapie et/ou antibiotiques
  • non maîtrise du contrôle de la plaque par le patient (après éducation)
  • sujets sous protection légale
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil d'aéropolissage
Aéropolissage de la surface de l'implant et/ou élimination du biofilm intrapoche à l'aide de l'appareil d'aéro-abrasion Air-Flow Master Piezon®
Dispositif: Appareil d'aéropolissage
Aéro-abrasion à l'aide de l'Air-Flow Master Piezon® avec des poudres d'érythritol et de chlorhexidine sur des implants présentant des signes cliniques et radiographiques de mucosite et de péri-implantite avec renouvellement des consignes locales d'hygiène bucco-dentaire afin de réduire localement l'inflammation
Autres noms:
  • Air-Flow Master Piezon®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'inflammation péri-implantaire initiale à 6 mois
Délai: 6 mois
saignement au sondage (critère binaire : oui/non)
6 mois
Changement par rapport à l'inflammation péri-implantaire initiale à 4 mois
Délai: 4 mois
saignement au sondage (critère binaire : oui/non)
4 mois
Changement par rapport à l'inflammation péri-implantaire initiale à 2 mois
Délai: 2 mois
saignement au sondage (critère binaire : oui/non)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité du niveau osseux
Délai: 6 mois
niveau osseux évalué par radiographie
6 mois
gain d'attachement clinique
Délai: 2 mois
La mesure de la profondeur de sondage et de la récession éventuelle (par rapport à la ligne de base) permet d'évaluer le gain d'attache clinique
2 mois
gain d'attachement clinique
Délai: 4 mois
La mesure de la profondeur de sondage et de la récession éventuelle (par rapport à la ligne de base) permet d'évaluer le gain d'attache clinique
4 mois
gain d'attachement clinique
Délai: 6 mois
La mesure de la profondeur de sondage et de la récession éventuelle (par rapport à la ligne de base) permet d'évaluer le gain d'attache clinique
6 mois
Qualité de vie avec l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT)
Délai: 6 mois
L'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) était une composante de l'étude sur le modèle de santé bucco-dentaire des meilleures pratiques pour les soins résidentiels australiens. L'OHAT a fourni aux soignants institutionnels un outil de dépistage simple en huit catégories pour évaluer la santé bucco-dentaire des résidents, y compris ceux atteints de démence
6 mois
Qualité de vie avec l'indice d'évaluation de la santé bucco-dentaire gériatrique (GOHAI)
Délai: 6 mois
L'indice d'évaluation de la santé bucco-dentaire gériatrique (GOHAI) est une mesure autodéclarée conçue pour évaluer les problèmes de santé bucco-dentaire des personnes âgées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appareil d'aéropolissage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner