Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового протокола лечения раннего мукозита и периимплантита с использованием устройства для полировки воздухом (PERIFLOW)

24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Учитывая частое возникновение периимплантита и мукозита, было предложено множество альтернатив лечения, включая нехирургические и хирургические процедуры. Однако представляется, что наиболее эффективным методом лечения остается профилактика этих заболеваний.

Целью данного исследования является акцент на профилактике мукозита и периимплантита с помощью устройства для воздушной абразии Air-Flow Master Piezon® с порошком эритрита и хлоргексидина для устранения и/или дезорганизации биопленки, ответственной за воспаление слизистой оболочки вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периимплантатные инфекции (мукозит и периимплантит) привлекают все большее внимание в стоматологической практике и имплантологии. средняя распространенность мукозита составляет 43%, а периимплантита - 22%. Последствия для имплантата без успешного лечения варьируются от локального обратимого воспаления (мукозит) до потери имплантата (периимплантит). Это приводит к функциональным, социальным и эстетическим предубеждениям у пациентов. Основным фактором возникновения периимплантатных инфекций является образование и созревание бактериальной биопленки. Лечение периимплантита и мукозита требует удаления бактериальной биопленки и дезинфекции поверхности имплантата. Из-за особых условий поверхности и структуры удалить бактериальные биопленки с поверхности имплантата труднее, чем с поверхности зубов. ключом к контролю воспаления из-за бактериальной биопленки является предотвращение его образования и прогрессирования. Процедура, проверенная в этом исследовании, представляет собой устройство для воздушной абразии Air-Flow Master Piezon® с порошками эритрита и хлоргексидина на имплантатах с клиническими и рентгенологическими признаками мукозита и периимплантита, а также с обновлением местных инструкций по гигиене полости рта для уменьшения локальное воспаление путем дезорганизации и устранения биопленки. Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться каждые 2 месяца в течение 6 месяцев путем оценки кровотечения при зондировании, индекса зубного налета и измерения уровня клинического прикрепления, чтобы сравнить его с первоначальным показателем. В 6 месяцев рентген также позволит сравнить уровень кости и минерализацию. Это начальное исследование поможет установить стандартизированный протокол лечения периимплантатной инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты,
  • наличие одного или нескольких имплантатов, протезированных с локальным воспалением слизистой оболочки вокруг имплантата, оцениваемым по кровотечению при зондировании
  • связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • пациенты с подвижностью имплантатов или имплантатами, связанными с вестибулярным целлюлитом
  • недоступные пациенты для последующих посещений
  • пациенты с известной аллергией на эритрит и/или порошок хлоргексидина
  • больные хроническим бронхитом
  • больные астмой
  • пациенты с эндокардитом
  • больные инфекционным заболеванием
  • больные с иммунодефицитом
  • пациенты, проходящие лучевую терапию и/или химиотерапию и/или антибиотики
  • не мастерство борьбы с зубным налетом со стороны пациента (после обучения)
  • субъекты правовой защиты
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство воздушной полировки
Воздушная полировка поверхности имплантата и/или удаление внутрикарманной биопленки с помощью аппарата воздушной абразии Air-Flow Master Piezon®
Устройство: Устройство воздушной полировки
Воздушная абразия с использованием Air-Flow Master Piezon® с порошками эритрита и хлоргексидина на имплантатах с клиническими и рентгенологическими признаками мукозита и периимплантита с обновлением инструкций по местной гигиене полости рта для локального уменьшения воспаления
Другие имена:
  • Мастер воздушного потока Piezon®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления вокруг имплантата через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
кровотечение при зондировании (бинарные критерии: да/нет)
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления вокруг имплантата через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
кровотечение при зондировании (бинарные критерии: да/нет)
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления вокруг имплантата через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
кровотечение при зондировании (бинарные критерии: да/нет)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность уровня кости
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень кости определяется рентгенологически
6 месяцев
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение глубины зондирования и возможной рецессии (по сравнению с исходным уровнем) позволяет оценить усиление клинического прикрепления.
2 месяца
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение глубины зондирования и возможной рецессии (по сравнению с исходным уровнем) позволяет оценить усиление клинического прикрепления.
4 месяца
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение глубины зондирования и возможной рецессии (по сравнению с исходным уровнем) позволяет оценить усиление клинического прикрепления.
6 месяцев
Качество жизни с помощью инструмента оценки состояния полости рта (OHAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент оценки состояния полости рта (OHAT) был составной частью исследования «Передовая модель состояния полости рта для австралийских стационарных учреждений». OHAT предоставил лицам, осуществляющим уход, простой инструмент скрининга из восьми категорий для оценки состояния полости рта жителей, в том числе страдающих деменцией.
6 месяцев
Качество жизни с помощью гериатрического индекса оценки состояния полости рта (GOHAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс гериатрической оценки состояния полости рта (GOHAI) представляет собой самооценку, предназначенную для оценки проблем со здоровьем полости рта у пожилых людей.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство воздушной полировки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться