Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új protokoll létrehozása a korai mucositis és periimplantitis kezelésére légpolírozó eszközzel (PERIFLOW)

2020. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Toulouse

Figyelembe véve a periimplantitis és a mucositis gyakori előfordulását, számos kezelési alternatívát javasoltak, beleértve a nem sebészeti és sebészeti eljárásokat is. Úgy tűnik azonban, hogy a leghatékonyabb kezelés továbbra is ezeknek a betegségeknek a megelőzése.

Jelen tanulmány célja a nyálkahártyagyulladás és a periimplantitis megelőzésének hangsúlyozása egy légcsiszoló eszközzel az Air-Flow Master Piezon® eritrittel és klórhexidinporral a periimplantátum nyálkahártya gyulladásáért felelős biofilm eltávolítása és/vagy szétszervezése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az implantátum körüli fertőzések (mucositis és peri-implantitis) egyre nagyobb hangsúlyt kapnak a fogorvosi gyakorlatban és az implantológiában. a mucositis átlagos prevalenciája 43%, a periimplantitis pedig 22%. A sikeres kezelés nélküli implantátum következményei a helyi reverzibilis gyulladástól (mukozitisz) az implantátum elvesztéséig (periimplantitis) terjednek. Ezek funkcionális, szociális és esztétikai előítéletekhez vezetnek a betegek számára. Az implantátum körüli fertőzések kialakulásának fő tényezője a bakteriális biofilm kialakulása és érése. A periimplantitis és a nyálkahártya-gyulladás kezeléséhez szükséges a bakteriális biofilm eltávolítása és az implantátum felületének fertőtlenítése. A speciális felületi viszonyok és szerkezetek miatt nehezebb eltávolítani a bakteriális biofilmeket az implantátum felületéről, mint a fogakról. A bakteriális biofilm okozta gyulladás szabályozásának kulcsa a beépülés és a progresszió megakadályozása. A jelen tanulmányban tesztelt eljárás egy légdörzsölő eszköz, az Air-Flow Master Piezon® eritrit és klórhexidin porokkal olyan implantátumokon, amelyek a nyálkahártyagyulladás és a periimplantitis klinikai és radiográfiai tüneteit mutatják, valamint a helyi szájhigiéniai utasítások megújítását a szájüreg csökkentése érdekében. lokálisan gyulladást okozva a biofilm szétesésével és megszüntetésével. A betegek nyomon követése 6 hónapon keresztül 2 havonta történik a vérzés szondázási pontozásával, a plakk index és a klinikai kötődési szint mérésével, hogy összehasonlítsa a kezdeti méréssel. 6 hónapos korban a röntgenfelvétel lehetővé teszi a csontszint és a mineralizáció összehasonlítását is. Ez a kezdeti vizsgálat segíteni fog egy szabványos protokoll létrehozásában a periimplantátum fertőzések kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek,
  • egy vagy több olyan implantátummal rendelkezik, amelyek protézisekbe vannak kapcsolva helyi, implantátum körüli nyálkahártya-gyulladással, amelyet szondázáskor vérzéssel értékelnek
  • társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  • implantátum mobilitású betegek vagy vesztibuláris cellulitiszhez kapcsolódó implantátumok
  • nem elérhető betegek az utóellenőrzésre
  • eritritre és/vagy klórhexidinporra ismert allergiás betegek
  • krónikus bronchitisben szenvedő betegek
  • asztmás betegek
  • endocarditisben szenvedő betegek
  • fertőző betegségben szenvedő betegek
  • immunhiányos betegek
  • sugárkezelésben és/vagy kemoterápiában és/vagy antibiotikumban részesülő betegek
  • nem sajátítja el a plakk-szabályozást a páciens részéről (oktatás után)
  • jogi védelem alatt álló alanyok
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légfényező készülék
Az implantátum felületének levegős polírozása és/vagy az intrapocket biofilm eltávolítása az Air-Flow Master Piezon® légcsiszoló eszközzel
Légkopás Air-Flow Master Piezon® segítségével eritrit és klórhexidin porokkal a nyálkahártyagyulladás és periimplantitis klinikai és radiográfiai tüneteit mutató implantátumokon, valamint a helyi szájhigiéniai utasítások megújítása a gyulladás helyi csökkentése érdekében
Más nevek:
  • Air-Flow Master Piezon®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási peri-implantációs gyulladáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
vérzés szondázáskor (bináris kritériumok: igen/nem)
6 hónap
Változás a kiindulási peri-implantációs gyulladáshoz képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
vérzés szondázáskor (bináris kritériumok: igen/nem)
4 hónap
Változás a kiindulási periimplantációs gyulladáshoz képest 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
vérzés szondázáskor (bináris kritériumok: igen/nem)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csontszint stabilitása
Időkeret: 6 hónap
röntgennel mért csontszint
6 hónap
klinikai kötődési erősödés
Időkeret: 2 hónap
A szondázási mélység és az esetleges recesszió mérése (az alapvonalhoz képest) lehetővé teszi a klinikai kötődési erősödés értékelését
2 hónap
klinikai kötődési erősödés
Időkeret: 4 hónap
A szondázási mélység és az esetleges recesszió mérése (az alapvonalhoz képest) lehetővé teszi a klinikai kötődési erősödés értékelését
4 hónap
klinikai kötődési erősödés
Időkeret: 6 hónap
A szondázási mélység és az esetleges recesszió mérése (az alapvonalhoz képest) lehetővé teszi a klinikai kötődési erősödés értékelését
6 hónap
Életminőség az Oral Health Assessment Tool (OHAT) segítségével
Időkeret: 6 hónap
Az Oral Health Assessment Tool (OHAT) a Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care tanulmány része volt. Az OHAT egy egyszerű, nyolc kategóriás szűrőeszközzel látta el az intézményi gondozókat a lakosok szájhigiéniájának felmérésére, beleértve a demenciában szenvedőket is.
6 hónap
Életminőség a Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) segítségével
Időkeret: 6 hónap
A Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) egy saját bevallású mérőszám, amelyet az idősebb felnőttek szájhigiénés problémáinak felmérésére terveztek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Légfényező készülék

3
Iratkozz fel