- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03348111
Új protokoll létrehozása a korai mucositis és periimplantitis kezelésére légpolírozó eszközzel (PERIFLOW)
Figyelembe véve a periimplantitis és a mucositis gyakori előfordulását, számos kezelési alternatívát javasoltak, beleértve a nem sebészeti és sebészeti eljárásokat is. Úgy tűnik azonban, hogy a leghatékonyabb kezelés továbbra is ezeknek a betegségeknek a megelőzése.
Jelen tanulmány célja a nyálkahártyagyulladás és a periimplantitis megelőzésének hangsúlyozása egy légcsiszoló eszközzel az Air-Flow Master Piezon® eritrittel és klórhexidinporral a periimplantátum nyálkahártya gyulladásáért felelős biofilm eltávolítása és/vagy szétszervezése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek,
- egy vagy több olyan implantátummal rendelkezik, amelyek protézisekbe vannak kapcsolva helyi, implantátum körüli nyálkahártya-gyulladással, amelyet szondázáskor vérzéssel értékelnek
- társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- implantátum mobilitású betegek vagy vesztibuláris cellulitiszhez kapcsolódó implantátumok
- nem elérhető betegek az utóellenőrzésre
- eritritre és/vagy klórhexidinporra ismert allergiás betegek
- krónikus bronchitisben szenvedő betegek
- asztmás betegek
- endocarditisben szenvedő betegek
- fertőző betegségben szenvedő betegek
- immunhiányos betegek
- sugárkezelésben és/vagy kemoterápiában és/vagy antibiotikumban részesülő betegek
- nem sajátítja el a plakk-szabályozást a páciens részéről (oktatás után)
- jogi védelem alatt álló alanyok
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Légfényező készülék
Az implantátum felületének levegős polírozása és/vagy az intrapocket biofilm eltávolítása az Air-Flow Master Piezon® légcsiszoló eszközzel
|
Légkopás Air-Flow Master Piezon® segítségével eritrit és klórhexidin porokkal a nyálkahártyagyulladás és periimplantitis klinikai és radiográfiai tüneteit mutató implantátumokon, valamint a helyi szájhigiéniai utasítások megújítása a gyulladás helyi csökkentése érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási peri-implantációs gyulladáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
vérzés szondázáskor (bináris kritériumok: igen/nem)
|
6 hónap
|
Változás a kiindulási peri-implantációs gyulladáshoz képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
vérzés szondázáskor (bináris kritériumok: igen/nem)
|
4 hónap
|
Változás a kiindulási periimplantációs gyulladáshoz képest 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
|
vérzés szondázáskor (bináris kritériumok: igen/nem)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a csontszint stabilitása
Időkeret: 6 hónap
|
röntgennel mért csontszint
|
6 hónap
|
klinikai kötődési erősödés
Időkeret: 2 hónap
|
A szondázási mélység és az esetleges recesszió mérése (az alapvonalhoz képest) lehetővé teszi a klinikai kötődési erősödés értékelését
|
2 hónap
|
klinikai kötődési erősödés
Időkeret: 4 hónap
|
A szondázási mélység és az esetleges recesszió mérése (az alapvonalhoz képest) lehetővé teszi a klinikai kötődési erősödés értékelését
|
4 hónap
|
klinikai kötődési erősödés
Időkeret: 6 hónap
|
A szondázási mélység és az esetleges recesszió mérése (az alapvonalhoz képest) lehetővé teszi a klinikai kötődési erősödés értékelését
|
6 hónap
|
Életminőség az Oral Health Assessment Tool (OHAT) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oral Health Assessment Tool (OHAT) a Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care tanulmány része volt.
Az OHAT egy egyszerű, nyolc kategóriás szűrőeszközzel látta el az intézményi gondozókat a lakosok szájhigiéniájának felmérésére, beleértve a demenciában szenvedőket is.
|
6 hónap
|
Életminőség a Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) egy saját bevallású mérőszám, amelyet az idősebb felnőttek szájhigiénés problémáinak felmérésére terveztek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország, Magyarország
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
-
Federico II UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország
-
Stony Brook UniversityDrinkHRWToborzásMucositis OrálisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Légfényező készülék
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaAktív, nem toborzóPerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
ProtalixBefejezve