胃切除术 + 细胞减灭术 + HIPEC 治疗伴腹膜播散的胃癌。 (PERISCOPEII)
用细胞减灭术和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 治疗胃癌患者的腹膜播散。
研究概览
详细说明
理由:对于伴有腹膜转移癌的胃癌患者,姑息性全身化疗是荷兰的标准治疗方法。 没有潜在的治愈性治疗选择。 与淋巴和血行播散相反,腹膜转移应被视为疾病的局部扩散。 将化疗药物直接注入腹腔比全身化疗更有优势,因为高浓度的细胞毒性药物可以直接输送到腹腔而几乎没有全身毒性。 腹腔内化疗与细胞减灭术和根治性胃切除术的结合在亚洲的胃癌患者中显示出可喜的结果。 与其他胃癌问题一样,在亚洲患者中获得的结果不能直接外推到西方患者。
目的:本研究的主要目的是比较接受胃切除术、细胞减灭术和 HIPEC 治疗的局限性腹膜转移癌和/或腹膜细胞学肿瘤阳性胃癌患者与接受当前标准治疗(即姑息性全身化疗)的患者的总生存期.
研究设计:这是一项多中心随机对照双臂 III 期试验。 患者将在仅姑息性全身化疗(标准治疗)和胃切除术联合肿瘤细胞减灭术和 HIPEC(实验性治疗)之间随机分配 (1:1)。
研究人群:如果 (1) 原发性 cT3-cT4 胃肿瘤包括区域淋巴结被认为是可切除的,(2) 局限性腹膜转移癌 (<7) 和/或肿瘤阳性细胞学被证实为胃癌患者,则符合入选条件腹腔镜检查或剖腹手术,以及 (3) 全身化疗(纳入前)没有疾病进展。
主要研究参数/终点:研究样本量(182 名患者)是根据以下假设计算得出的:实验组按照方案治疗的患者的中位总生存期为 18 个月,而中位总生存期为 10 个月标准的手臂。 将根据意向治疗原则进行统计分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Amsterdam、荷兰、1066CZ
- Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 活检证实为胃原发性腺癌(或未分化癌)。 包括食管胃交界处的肿瘤,前提是大部分肿瘤位于胃内,并且预期的手术治疗是胃切除术而不是食管切除术。 允许进行高位胸廓内吻合,但如果需要开胸则不允许。
- cT3-cT4 肿瘤(TNM 分类,第 7 版),被认为是可切除的(包括淋巴结)
- 局限性腹膜转移癌 (PCI <7) 和/或经腹腔镜检查或剖腹手术证实并经病理检查证实的肿瘤腹膜细胞学阳性
- 全身化疗治疗,最近一个疗程在入组前 8 周内结束。 目前所有的标准化疗方案都是可以接受的
- 全身化疗期间无疾病进展(纳入前)
- 世卫组织绩效状况 0-2
骨髓、肝肾功能充足。 研究开始时可接受的最低实验室值包括:
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 109 /L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109 /L
- 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN,且 ALAT 和 ASAT ≤ 2.5 x ULN
- 肌酐清除率 ≥ 50 ml/min(通过 Cockcroft-Gault 公式测量或计算)
对于未绝育或绝经的女性患者(即如果年龄≥60 岁则闭经≥1 年,或如果年龄 <60 岁则闭经≥2 年):
- 妊娠试验阴性(尿液/血清)
- 没有母乳喂养或积极怀孕的野心
- 可靠的避孕方法
- 签署知情同意书
排除标准:
- 远处转移(例如,肝、肺、主动脉旁淋巴结;即第 14 和 16 站)或小肠播散
- 胃癌复发
- 先前切除原发性胃肿瘤
- 非同时性腹膜癌病
- 当前的其他恶性肿瘤(宫颈癌和基底细胞瘤除外)
- 不受控制的传染病或已知感染人类免疫缺陷病毒 -1 或 -2 型
- 已知的乙型或丙型肝炎病史,病毒复制活跃
- 近期心肌梗死(< 6 个月)或不稳定型心绞痛
- 任何上述未指定的被认为会干扰研究程序的医疗状况,包括充分的随访和依从性和/或会危及安全治疗
- 已知对任何应用的化疗药物和/或其溶剂过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:胃切除术+细胞减灭术+HIPEC
胃切除术联合细胞减灭术和HIPEC(实验治疗)
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完全细胞减灭术,然后进行(亚)全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
HIPEC:先灌注奥沙利铂 (460mg/m2) (42 °C),然后灌注多西紫杉醇 (50mg/m2) (37°C)
其他名称:
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无干预:姑息性全身化疗
仅姑息性全身化疗(标准治疗)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:5年
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比较接受胃切除术、细胞减灭术和 HIPEC 治疗的局限性腹膜癌转移和/或腹膜细胞学肿瘤阳性胃癌患者与接受当前标准治疗(即姑息性全身化疗)治疗的患者的总生存期。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:5年
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比较接受胃切除术、细胞减灭术和 HIPEC 治疗的局限性腹膜癌转移和/或腹膜细胞学肿瘤阳性胃癌患者与接受当前标准治疗(即姑息性全身化疗)的患者的无进展生存期。
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5年
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治疗相关毒性
大体时间:5年
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研究接受胃切除术、细胞减灭术和 HIPEC 治疗的局限性腹膜癌转移和/或腹膜细胞学肿瘤阳性的胃癌患者的治疗相关毒性。
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5年
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成本和健康效益
大体时间:5年
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比较胃切除术联合细胞减灭术和 HIPEC 的成本和健康益处,以及标准姑息性全身化疗对局限性腹膜转移和/或腹膜细胞学肿瘤阳性患者的成本和健康益处。
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Johanna van Sandick, MD, PHD、Surgeon
出版物和有用的链接
一般刊物
- van der Kaaij RT, Braam HJ, Boot H, Los M, Cats A, Grootscholten C, Schellens JH, Aalbers AG, Huitema AD, Knibbe CA, Boerma D, Wiezer MJ, van Ramshorst B, van Sandick JW. Treatment of Peritoneal Dissemination in Stomach Cancer Patients With Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC): Rationale and Design of the PERISCOPE Study. JMIR Res Protoc. 2017 Jul 13;6(7):e136. doi: 10.2196/resprot.7790.
- Koemans WJ, van der Kaaij RT, Boot H, Buffart T, Veenhof AAFA, Hartemink KJ, Grootscholten C, Snaebjornsson P, Retel VP, van Tinteren H, Vanhoutvin S, van der Noort V, Houwink A, Hahn C, Huitema ADR, Lahaye M, Los M, van den Barselaar P, Imhof O, Aalbers A, van Dam GM, van Etten B, Wijnhoven BPL, Luyer MDP, Boerma D, van Sandick JW. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus palliative systemic chemotherapy in stomach cancer patients with peritoneal dissemination, the study protocol of a multicentre randomised controlled trial (PERISCOPE II). BMC Cancer. 2019 May 6;19(1):420. doi: 10.1186/s12885-019-5640-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M15PEC
- 2015-005695-15 (EudraCT编号)
- NL56123.031.15 (其他标识符:CCMO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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