Gastrektomia + sytoreduktiivinen leikkaus + HIPEC mahasyövän hoidossa vatsakalvon leviämisellä. (PERISCOPEII)
Peritoneaalisen leviämisen hoito mahasyöpäpotilailla, joilla on sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Alankomaissa palliatiivinen systeeminen kemoterapia on vatsakalvosyöpäpotilaille, joilla on vatsakalvosyöpä. Mahdollisesti parantavia hoitovaihtoehtoja ei ole. Peritoneaalinen karsinomatoosi, toisin kuin lymfaattinen ja hematogeeninen leviäminen, on katsottava taudin paikalliseksi levinneeksi. Kemoterapeuttisten lääkkeiden antamisella suoraan vatsaonteloon on etu systeemiseen kemoterapiaan verrattuna, koska suuria sytotoksisten lääkkeiden pitoisuuksia voidaan kuljettaa suoraan vatsaonteloon vähäisellä systeemisellä toksisuudella. Intraperitoneaalisesti annettavan kemoterapian, sytoreduktiivisen leikkauksen ja radikaalin gastrektomian yhdistelmä on osoittanut lupaavia tuloksia mahasyöpäpotilailla Aasiassa. Kuten muidenkin mahasyöpäongelmien kohdalla, aasialaispotilailla saatuja tuloksia ei voida ekstrapoloida suoraan länsimaisiin potilaisiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata mahasyöpäpotilaiden, joilla on rajoitettu vatsakalvon karsinomatoosi ja/tai kasvainpositiivinen vatsakalvon sytologia ja joita on hoidettu mahanpoistoleikkauksella, sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä, sekä nykyisellä standardihoidolla eli palliatiivisella systeemisellä kemoterapialla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. .
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksikätinen vaiheen III tutkimus. Potilaat satunnaistetaan (1:1) pelkän palliatiivisen systeemisen kemoterapian (standardihoito) ja mahalaukun poistoleikkauksen sekä sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n (kokeellinen hoito) välillä.
Tutkimuspopulaatio: Mahasyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan, jos (1) primaarisen cT3-cT4 mahalaukun kasvaimen, mukaan lukien alueelliset imusolmukkeet, katsotaan olevan resekoitavissa, (2) rajoitettu peritoneaalinen karsinomatoosi (<7) ja/tai kasvainpositiivinen sytologia on vahvistettu laparoskopia tai laparotomia, ja (3) systeeminen kemoterapia (ennen sisällyttämistä) oli ilman sairauden etenemistä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimusotoksen koko (182 potilasta) on laskettu olettamuksesta, jonka mukaan kokeellisessa ryhmässä protokollan mukaisesti hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani on 18 kuukautta verrattuna 10 kuukauden kokonaiseloonjäämisen mediaaniin. vakiovarsi. Tilastollinen analyysi tehdään aikomus-to-treat -periaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CZ
- Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Biopsialla todettu mahalaukun primaarinen adenokarsinooma (tai erilaistumaton syöpä). Mukaan lukien kasvaimet ruokatorven risteyksessä edellyttäen, että suurin osa kasvaimesta sijaitsee mahalaukussa ja aiottu kirurginen hoito on mahalaukun resektio eikä esofagektomia. Korkea rintakehän sisäinen anastomoosi on sallittu, mutta ei, jos rintakehä on tarpeen.
- cT3-cT4 kasvain (TNM-luokitus, 7. painos), katsotaan resekoitavaksi (mukaan lukien imusolmukkeet)
- Rajoitettu vatsakalvon karsinomatoosi (PCI <7) ja/tai kasvainpositiivinen vatsakalvon sytologia, joka on vahvistettu laparoskopialla tai laparotomialla ja todistettu patologisella tutkimuksella
- Hoito systeemisellä kemoterapialla, viimeisin hoitojakso päättyy 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä. Kaikki tällä hetkellä tavalliset kemoterapia-ohjelmat ovat hyväksyttäviä
- Taudin etenemisen puuttuminen systeemisen kemoterapian aikana (ennen sisällyttämistä)
- WHO:n suorituskykytila 0-2
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. Vähimmäishyväksyttävät laboratorioarvot tutkimuksen alkaessa:
- ANC ≥ 1,5 x 109 /L
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
Naispotilaille, joita ei ole steriloitu tai joilla on vaihdevuodet (eli kuukautiset ≥1 vuotta, jos ikä on ≥60 vuotta, tai ≥2 vuotta, jos ikä <60 vuotta):
- negatiivinen raskaustesti (virtsa/seerumi)
- ei imetystä tai aktiivista raskautta
- luotettavat ehkäisymenetelmät
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet (esim. maksa, keuhkot, paraaortan imusolmukkeet; eli asemat 14 ja 16) tai ohutsuolen leviäminen
- Toistuva mahasyöpä
- Ensisijaisen mahalaukun kasvaimen resektio
- Ei-synkroninen peritoneaalinen karsinomatoosi
- Nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan karsinooma ja basalioma)
- Hallitsematon tartuntatauti tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi -1 tai -2 aiheuttama infektio
- Tunnettu B- tai C-hepatiitti, jossa on aktiivinen viruksen replikaatio
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris
- Mikä tahansa sairaus, jota ei ole vielä määritelty yllä ja jonka katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien riittävä seuranta ja noudattaminen ja/tai vaarantavat turvallisen hoidon
- Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetylle kemoterapeuttiselle aineelle ja/tai niiden liuottimille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gastrekomia + sytoreduktiivinen leikkaus + HIPEC
Gastrektomia yhdistettynä sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja HIPEC:iin (kokeellinen hoito)
|
Täydellinen sytoreduktio, jota seuraa (sub)totaalinen mahalaukun resektio D2-lymfadenektomialla.
HIPEC: perfuusio oksaliplatiinilla (460 mg/m2) (42 °C), jonka jälkeen doketakseli (50 mg/m2) (37 °C)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: palliatiivinen systeeminen kemoterapia
Vain palliatiivinen systeeminen kemoterapia (standardihoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaamaan mahasyöpäpotilaiden, joilla on rajoitettu peritoneaalinen karsinomatoosi ja/tai kasvainpositiivinen vatsakalvon sytologia ja joita hoidettiin mahanpoistoleikkauksella, sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä, ja nykyisellä standardihoidolla eli palliatiivisella systeemisellä kemoterapialla hoidettujen potilaiden välillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaamaan etenemisvapaata eloonjäämistä mahasyöpäpotilaiden välillä, joilla on rajoitettu peritoneaalinen karsinomatoosi ja/tai kasvainpositiivinen vatsakalvon sytologia ja joita on hoidettu gastrektomialla, sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä, ja potilailla, joita hoidetaan nykyisellä standardihoidolla, eli palliatiivisella systeemisellä kemoterapialla.
|
5 vuotta
|
|
hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkia hoitoon liittyvää toksisuutta mahasyöpäpotilailla, joilla on rajoitettu peritoneaalinen karsinomatoosi ja/tai kasvainpositiivinen vatsakalvon sytologia ja joita hoidetaan gastrektomialla, sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä.
|
5 vuotta
|
|
kustannuksia ja terveyshyötyjä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa vatsanpoistoleikkauksen kustannuksia ja terveyshyötyjä yhdessä sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n kanssa tavallisen palliatiivisen systeemisen kemoterapian kustannuksiin ja terveyshyötyihin potilailla, joilla on rajoitettu peritoneaalinen karsinomatoosi ja/tai kasvainpositiivinen peritoneaalinen sytologia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Kaaij RT, Braam HJ, Boot H, Los M, Cats A, Grootscholten C, Schellens JH, Aalbers AG, Huitema AD, Knibbe CA, Boerma D, Wiezer MJ, van Ramshorst B, van Sandick JW. Treatment of Peritoneal Dissemination in Stomach Cancer Patients With Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC): Rationale and Design of the PERISCOPE Study. JMIR Res Protoc. 2017 Jul 13;6(7):e136. doi: 10.2196/resprot.7790.
- Koemans WJ, van der Kaaij RT, Boot H, Buffart T, Veenhof AAFA, Hartemink KJ, Grootscholten C, Snaebjornsson P, Retel VP, van Tinteren H, Vanhoutvin S, van der Noort V, Houwink A, Hahn C, Huitema ADR, Lahaye M, Los M, van den Barselaar P, Imhof O, Aalbers A, van Dam GM, van Etten B, Wijnhoven BPL, Luyer MDP, Boerma D, van Sandick JW. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus palliative systemic chemotherapy in stomach cancer patients with peritoneal dissemination, the study protocol of a multicentre randomised controlled trial (PERISCOPE II). BMC Cancer. 2019 May 6;19(1):420. doi: 10.1186/s12885-019-5640-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15PEC
- 2015-005695-15 (EudraCT-numero)
- NL56123.031.15 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytoreduktiivinen leikkaus + gastrekomia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta