腹膜播種を伴う胃癌に対する胃切除術 + 細胞縮小手術 + HIPEC。 (PERISCOPEII)
胃がん患者における腹膜播種の細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法(HIPEC)による治療。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: オランダでは、癌性腹膜炎の胃癌患者に対する緩和的全身化学療法が標準治療です。 治癒の可能性がある治療オプションはありません。 腹膜癌腫症は、リンパ性および血行性播種とは対照的に、疾患の局所領域への拡大と見なされるべきです。 化学療法薬を腹腔内に直接投与することは、全身毒性をほとんど伴わずに高濃度の細胞毒性薬を腹腔内に直接送達できるため、全身化学療法よりも利点があります。 腹腔内に投与された化学療法と細胞減少手術および根治的胃切除術の組み合わせは、アジアの胃癌患者で有望な結果を示しています。 他の胃がんの問題と同様に、アジアの患者で得られた結果を西洋の患者に直接外挿することはできません.
目的: この研究の主な目的は、胃切除術、細胞減少手術および HIPEC で治療された限局性腹膜癌腫症および/または腫瘍陽性の腹膜細胞診を有する胃癌患者と、現在の標準治療、すなわち緩和的全身化学療法で治療された患者との間の全生存率を比較することです。 .
研究デザイン : これは多施設無作為化対照二群第 III 相試験です。 患者は、緩和的全身化学療法のみ(標準治療)と胃切除術と細胞減少手術およびHIPEC(実験的治療)を組み合わせたものに無作為化(1:1)されます。
研究集団:胃癌患者は、(1)所属リンパ節を含む原発性cT3-cT4胃腫瘍が切除可能であると考えられる場合、(2)限られた腹膜癌腫症(<7)および/または腫瘍陽性細胞診が以下によって確認される場合に適格である腹腔鏡検査または開腹術、および(3)全身化学療法(含める前)は疾患の進行がありませんでした。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 研究サンプル サイズ (患者 182 人) は、実験群のプロトコルに従って治療された患者の全生存期間の中央値が 18 か月であるのに対し、実験群の全生存期間の中央値は 10 か月であるという仮説から計算されます。標準腕。 統計分析は、intention-to-treatの原則に従って行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Judih Quik, MSc
- 電話番号:0031 (0) 20 5122954
- メール:j.quik@nki.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CZ
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute
-
コンタクト:
- Karen van der Sluis, MSc
- 電話番号:+31 20 512 2954
- メール:k.vd.sluis@nki.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検により、胃の原発性腺癌(または未分化癌)が証明されました。 食道胃接合部の腫瘍を含みますが、腫瘍の大部分が胃に位置し、意図する外科的治療が食道切除ではなく胃切除です。 高胸腔内吻合は許可されますが、開胸術が必要な場合は許可されません。
- cT3-cT4 腫瘍 (TNM 分類、第 7 版)、切除可能と見なされる (リンパ節を含む)
- -限られた腹膜癌腫症(PCI <7)および/または腹腔鏡検査または開腹術によって確認され、病理学的検査によって証明された腫瘍陽性の腹膜細胞診
- -全身化学療法による治療で、最新のコースが含まれる前の8週間以内に終了します。 現在の標準的な化学療法レジメンはすべて許容されます
- -全身化学療法中の疾患進行の欠如(含める前)
- WHOパフォーマンスステータス0-2
十分な骨髄、肝および腎機能。 研究の包含の開始時に最小限に許容される実験室の値:
- ANC≧1.5×109/L
- 血小板数≧100×109/L
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、およびALATおよびASAT≤2.5 x ULN
- -クレアチニンクリアランス≧50ml/分(Cockcroft-Gault式で測定または計算)
不妊手術を受けていない、または閉経している女性患者 (すなわち、60 歳以上の場合は 1 年以上の無月経、60 歳未満の場合は 2 年以上の無月経):
- 陰性妊娠検査(尿/血清)
- 母乳育児または積極的な妊娠の野望がない
- 信頼できる避妊方法
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -遠隔転移(例、肝臓、肺、傍大動脈リンパ節; すなわち、ステーション14および16)または小腸播種
- 再発胃がん
- -原発性胃腫瘍の事前切除
- 非同期性腹膜癌腫症
- 現在の他の悪性腫瘍(子宮頸がんおよびバサリオマ以外)
- -制御されていない感染症またはヒト免疫不全ウイルスタイプ-1または-2の既知の感染
- -活発なウイルス複製を伴うB型またはC型肝炎の既知の病歴
- -最近の心筋梗塞(6か月未満)または不安定狭心症
- -上記でまだ指定されていない病状で、適切なフォローアップとコンプライアンスを含む研究手順を妨げると考えられる、および/または安全な治療を危険にさらす
- -適用された化学療法剤および/またはそれらの溶媒のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胃切除 + 細胞縮小手術 + HIPEC
胃切除術と細胞減少手術およびHIPECを組み合わせた治療(実験的治療)
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完全な細胞減少に続いて、D2 リンパ節郭清を伴う(部分)全胃切除。
HIPEC: オキサリプラチン (460mg/m2) (42 °C) による灌流、続いてドセタキセル (50mg/m2) (37°C)
他の名前:
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介入なし:緩和的全身化学療法
緩和的全身化学療法のみ(標準治療)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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限定的な腹膜癌腫症および/または腫瘍陽性腹膜細胞診を有し、胃切除術、細胞減少手術およびHIPECで治療された胃癌患者と、現在の標準治療、すなわち緩和的全身化学療法で治療された患者との間の全生存率を比較すること。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:5年
|
限定的な腹膜癌腫症および/または胃切除術、細胞減少手術およびHIPECで治療された腫瘍陽性の腹膜細胞診を有する胃癌患者と、現在の標準治療、すなわち緩和的全身化学療法で治療された患者との間の無増悪生存期間を比較すること。
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5年
|
治療関連毒性
時間枠:5年
|
限定的な腹膜癌腫症および/または胃切除術、細胞減少手術およびHIPECで治療された腫瘍陽性の腹膜細胞診を有する胃癌患者における治療関連毒性を研究すること。
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5年
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費用と健康上の利点
時間枠:5年
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胃切除術と細胞減少手術および HIPEC を組み合わせた場合の費用と健康上の利点を、限定的な腹膜癌腫症および/または腫瘍陽性の腹膜細胞診を有する患者における標準的な緩和的全身化学療法の費用と健康上の利点と比較すること。
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Johanna van Sandick, MD, PHD、Surgeon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van der Kaaij RT, Braam HJ, Boot H, Los M, Cats A, Grootscholten C, Schellens JH, Aalbers AG, Huitema AD, Knibbe CA, Boerma D, Wiezer MJ, van Ramshorst B, van Sandick JW. Treatment of Peritoneal Dissemination in Stomach Cancer Patients With Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC): Rationale and Design of the PERISCOPE Study. JMIR Res Protoc. 2017 Jul 13;6(7):e136. doi: 10.2196/resprot.7790.
- Koemans WJ, van der Kaaij RT, Boot H, Buffart T, Veenhof AAFA, Hartemink KJ, Grootscholten C, Snaebjornsson P, Retel VP, van Tinteren H, Vanhoutvin S, van der Noort V, Houwink A, Hahn C, Huitema ADR, Lahaye M, Los M, van den Barselaar P, Imhof O, Aalbers A, van Dam GM, van Etten B, Wijnhoven BPL, Luyer MDP, Boerma D, van Sandick JW. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus palliative systemic chemotherapy in stomach cancer patients with peritoneal dissemination, the study protocol of a multicentre randomised controlled trial (PERISCOPE II). BMC Cancer. 2019 May 6;19(1):420. doi: 10.1186/s12885-019-5640-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M15PEC
- 2015-005695-15 (EudraCT番号)
- NL56123.031.15 (その他の識別子:CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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