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위절제술 + 세포축소술 + 복막파종 위암에 대한 HIPEC. (PERISCOPEII)

2025년 7월 16일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

세포감소술과 온열복강내화학요법(HIPEC)을 이용한 위암 환자의 복막 파종 치료

복막 파종을 동반한 위암 환자를 대상으로 한 무작위 대조 2상 3상 시험. 위절제술 + 종양 축소 수술 + HIPEC(실험 부문) 및 완화 전신 화학 요법(표준 부문) 사이의 무작위화.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 복막 암종증이 있는 위암 환자의 경우 완화 전신 화학 요법이 네덜란드의 표준 치료법입니다. 잠재적으로 치료 가능한 치료 옵션은 없습니다. 복막 암종증은 림프 및 조혈성 파종과 달리 국소적 질병의 확장으로 간주되어야 합니다. 화학요법 약물을 복막강으로 직접 투여하는 것은 고농도의 세포독성 약물이 전신 독성이 거의 없이 복막강으로 직접 전달될 수 있기 때문에 전신 화학요법보다 이점이 있습니다. 복강 내 투여 화학 요법과 종양 감소 수술 및 급진적 위 절제술의 조합은 아시아의 위암 환자에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 다른 위암 문제와 마찬가지로 아시아 환자에게서 얻은 결과를 서양 환자에게 직접 외삽할 수 없습니다.

목적: 이 연구의 주요 목표는 위절제술, 세포감소 수술 및 HIPEC로 치료받은 제한된 복막 암종증 및/또는 종양 양성 복막 세포학을 가진 위암 환자와 현재의 표준 치료법, 즉 완화 전신 화학요법으로 치료받은 환자 간의 전체 생존을 비교하는 것입니다. .

연구 설계 : 이것은 다기관 무작위 통제 2군 임상 3상 시험입니다. 환자는 완화 전신 화학 요법만(표준 치료)과 세포 축소 수술 및 HIPEC(실험 치료)와 결합된 위절제술 사이에서 무작위 배정됩니다(1:1).

연구 모집단: 위암 환자는 (1) 국소 림프절을 포함한 원발성 cT3-cT4 위 종양이 절제 가능한 것으로 간주되는 경우, (2) 제한된 복막 암종증(<7) 및/또는 종양 양성 세포학이 다음에 의해 확인되는 경우 포함할 수 있습니다. 복강경 또는 개복술, 및 (3) 전신 화학 요법(포함 전)은 질병 진행이 없었습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 연구 표본 크기(환자 182명)는 실험군에서 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 전체 생존 중앙값이 18개월이라는 가설로부터 계산됩니다. 표준 팔. 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CZ
        • Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 위의 생검으로 입증된 원발성 선암종(또는 미분화 암종). 종양의 대부분이 위에 위치하고 의도된 외과적 치료가 식도 절제술이 아닌 위 절제술인 경우 식도위 접합부의 종양을 포함합니다. 높은 흉강 내 문합은 허용되지만 개흉술이 필요한 경우에는 허용되지 않습니다.
  • 절제 가능한 것으로 간주되는 cT3-cT4 종양(TNM 분류, 7판)(림프절 포함)
  • 제한된 복막 암종증(PCI <7) 및/또는 복강경 또는 개복술로 확인되고 병리학적 검사로 입증된 종양 양성 복막 세포학
  • 포함 전 8주 이내에 마지막 과정이 종료되는 전신 화학 요법으로 치료. 현재의 모든 표준 화학 요법이 허용됩니다.
  • 전신 화학 요법 중 질병 진행의 부재(포함 전)
  • WHO 실적 상태 0-2

  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 연구 시작 시 최소 허용 실험실 값 포함:

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 ALAT 및 ASAT ≤ 2.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산)

  • 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 중인 여성 환자의 경우(즉, 60세 이상인 경우 1년 이상 무월경, 60세 미만인 경우 2년 이상 무월경):

    • 음성 임신 검사(소변/혈청)
    • 모유 수유 또는 적극적인 임신 야망 없음
    • 신뢰할 수 있는 피임 방법
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 원격 전이(예: 간, 폐, 대동맥 주위 림프절; 즉, 스테이션 14 및 16) 또는 소장 전파
  • 재발성 위암
  • 원발성 위 종양의 사전 절제
  • 비동기식 복막 암종증
  • 현재 기타 악성 종양(자궁경부 암종 및 기저종 이외)
  • 인간 면역 결핍 바이러스 유형 -1 또는 -2로 통제되지 않은 전염병 또는 알려진 감염
  • 활성 바이러스 복제가 있는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 최근 심근경색(6개월 미만) 또는 불안정 협심증
  • 적절한 후속 조치 및 준수를 포함하여 연구 절차를 방해하고/하거나 안전한 치료를 위태롭게 할 것으로 여겨지는 상기에 아직 명시되지 않은 모든 의학적 상태
  • 적용된 화학요법제 및/또는 용매에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위절제술 + 세포감소술 + ​​HIPEC
세포감소수술과 HIPEC를 결합한 위절제술(실험적 치료)
절차: 세포축소술 + 위절제술
D2 림프절 절제술을 통한 전체 위 절제술이 뒤따르는 완전한 세포 축소술.
의약품: 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
HIPEC: 옥살리플라틴(460mg/m2)(42°C)에 이어 도세탁셀(50mg/m2)(37°C)로 관류
다른 이름들:
  • 하이펙
간섭 없음: 완화 전신 화학 요법
완화적 전신 화학요법만 해당(표준 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
제한적 복막 암종증 및/또는 종양 양성 복막 세포학을 가진 위암 환자와 위절제술, 세포감소 수술 및 HIPEC로 치료된 환자와 현재의 표준 치료법, 즉 완화 전신 화학요법으로 치료된 환자 간의 전체 생존을 비교하기 위함입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
제한적 복막 암종증 및/또는 종양 양성 복막 세포검사가 있는 위암 환자에서 위절제술, 세포감소 수술 및 HIPEC로 치료한 환자와 현재의 표준 치료법, 즉 완화 전신 화학요법으로 치료한 환자 사이의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
5 년
치료 관련 독성
기간: 5 년
제한적 복막 암종증 및/또는 종양 양성 복막 세포진 검사가 있는 위암 환자에서 위절제술, 세포감소 수술 및 HIPEC로 치료한 치료 관련 독성을 연구합니다.
5 년
비용 및 건강상의 이점
기간: 5 년
제한된 복막 암종증 및/또는 종양 양성 복막 세포학을 가진 환자의 표준 완화 전신 화학 요법의 비용 및 건강상의 이점과 세포 축소 수술 및 HIPEC를 병용한 위절제술의 비용 및 건강상의 이점을 비교합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

수사관

  • 수석 연구원: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15PEC
  • 2015-005695-15 (EudraCT 번호)
  • NL56123.031.15 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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