Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie żołądka + Chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC z powodu raka żołądka z rozsiewem do otrzewnej. (PERISCOPEII)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Leczenie rozsiewu otrzewnowego u pacjentów z rakiem żołądka po operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC).

Randomizowana, kontrolowana dwuramienna próba III fazy dla pacjentów z rakiem żołądka z rozsiewem do otrzewnej. Randomizacja między gastrektomią + chirurgią cytoredukcyjną + HIPEC (ramię eksperymentalne) a paliatywną chemioterapią systemową (ramię standardowe).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W przypadku chorych na raka żołądka z rakiem otrzewnej paliatywna systemowa chemioterapia jest standardowym sposobem leczenia w Holandii. Nie ma potencjalnie leczniczych opcji leczenia. Rakotwórcza postać otrzewnej, w przeciwieństwie do rozsiewu limfatycznego i krwiopochodnego, powinna być traktowana jako lokoregionalne rozszerzenie choroby. Podawanie leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do jamy otrzewnej ma przewagę nad chemioterapią ogólnoustrojową, ponieważ wysokie stężenia leków cytotoksycznych mogą być podawane bezpośrednio do jamy otrzewnej przy niewielkiej toksyczności ogólnoustrojowej. Połączenie chemioterapii podawanej dootrzewnowo z chirurgią cytoredukcyjną i radykalną resekcją żołądka daje obiecujące wyniki u pacjentów z rakiem żołądka w Azji. Podobnie jak w przypadku innych problemów związanych z rakiem żołądka, wyników uzyskanych u pacjentów z Azji nie można bezpośrednio ekstrapolować na pacjentów z krajów zachodnich.

Cel: Głównym celem pracy jest porównanie przeżycia całkowitego chorych na raka żołądka z ograniczonym rakiem otrzewnej i/lub potwierdzonym badaniem cytologicznym otrzewnej, leczonych za pomocą resekcji żołądka, operacji cytoredukcyjnej i HIPEC oraz chorych leczonych obecnie standardowym leczeniem, tj. paliatywną systemową chemioterapią .

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie III fazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) tylko do paliatywnej chemioterapii systemowej (leczenie standardowe) i gastrektomii połączonej z chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC (leczenie eksperymentalne).

Populacja badana: Pacjenci z rakiem żołądka kwalifikują się do włączenia, jeśli (1) pierwotny guz żołądka cT3-cT4, w tym regionalne węzły chłonne, jest kwalifikujący się do resekcji, (2) ograniczona rakotwórczość otrzewnej (<7) i/lub wynik badania cytologicznego potwierdza laparoskopia lub laparotomia oraz (3) chemioterapia ogólnoustrojowa (przed włączeniem) nie powodowała progresji choroby.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Wielkość próby badawczej (182 pacjentów) obliczono na podstawie hipotezy, że mediana całkowitego przeżycia pacjentów leczonych zgodnie z protokołem w ramieniu eksperymentalnym wynosi 18 miesięcy, w porównaniu z medianą całkowitego przeżycia wynoszącą 10 miesięcy w standardowe ramię. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CZ
        • Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony biopsją pierwotny gruczolakorak (lub rak niezróżnicowany) żołądka. W tym guzy w połączeniu przełykowo-żołądkowym, pod warunkiem, że większość guza jest zlokalizowana w żołądku, a planowanym leczeniem chirurgicznym jest resekcja żołądka, a nie wycięcie przełyku. Dozwolone jest wysokie zespolenie wewnątrz klatki piersiowej, ale nie w przypadku konieczności wykonania torakotomii.
  • guz cT3-cT4 (klasyfikacja TNM, wydanie 7), uznany za resekcyjny (w tym węzły chłonne)
  • Ograniczona rakotwórczość otrzewnej (PCI <7) i/lub dodatni wynik badania cytologicznego otrzewnej potwierdzony laparoskopowo lub laparotomią i potwierdzony badaniem histopatologicznym
  • Leczenie ogólnoustrojową chemioterapią, z ostatnim kursem kończącym się w ciągu 8 tygodni przed włączeniem. Wszystkie obecnie standardowe schematy chemioterapii są dopuszczalne
  • Brak progresji choroby podczas chemioterapii ogólnoustrojowej (przed włączeniem)
  • Stan sprawności WHO 0-2

  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek. Minimalne dopuszczalne wartości laboratoryjne na początku włączenia badania:

    • ANC ≥ 1,5 x 109 /l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 /l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN oraz ALAT i ASAT ≤ 2,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (mierzony lub obliczany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)

  • Dla kobiet, które nie są sterylizowane lub w okresie menopauzy (tj. brak miesiączki ≥1 rok, jeśli wiek ≥60 lat lub ≥2 lata, jeśli wiek <60 lat):

    • negatywny test ciążowy (mocz/surowica)
    • brak karmienia piersią lub ambicja aktywnej ciąży
    • niezawodne metody antykoncepcji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe (np. wątroba, płuca, węzły chłonne okołoaortalne, tj. stacje 14 i 16) lub rozsiew w jelicie cienkim
  • Nawracający rak żołądka
  • Wcześniejsza resekcja pierwotnego guza żołądka
  • Niesynchroniczny rak otrzewnej
  • Aktualny inny nowotwór złośliwy (inny niż rak szyjki macicy i basalioma)
  • Niekontrolowana choroba zakaźna lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 lub -2
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C z aktywną replikacją wirusa
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy) lub niestabilna dławica piersiowa
  • Każdy stan chorobowy, który nie został jeszcze określony powyżej, a który jest uważany za zakłócający procedury badawcze, w tym odpowiednią obserwację i przestrzeganie zaleceń, i/lub zagrażałby bezpiecznemu leczeniu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych chemioterapeutyków i/lub ich rozpuszczalniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastrekomia + Chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC
Wycięcie żołądka w połączeniu z chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC (leczenie eksperymentalne)
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna + gastrektomia
Całkowita cytoredukcja, a następnie (sub)całkowita resekcja żołądka z limfadenektomią D2.
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
HIPEC: perfuzja oksaliplatyną (460 mg/m2) (42°C), a następnie docetakselem (50 mg/m2) (37°C)
Inne nazwy:
  • HIPEC
Brak interwencji: paliatywna chemioterapia systemowa
Tylko paliatywna chemioterapia systemowa (leczenie standardowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie całkowitego czasu przeżycia chorych na raka żołądka z ograniczoną rakowatością otrzewnej i/lub dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej, leczonych za pomocą resekcji żołądka, operacji cytoredukcyjnej i HIPEC oraz chorych leczonych obecnie standardowym leczeniem, tj. paliatywną systemową chemioterapią.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na raka żołądka z ograniczoną rakowatością otrzewnej i/lub cytologią otrzewnej z dodatnim wynikiem guza, leczonych za pomocą resekcji żołądka, operacji cytoredukcyjnej i HIPEC oraz chorych leczonych obecnie standardowym leczeniem, tj. paliatywną systemową chemioterapią.
5 lat
toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów z rakiem żołądka z ograniczoną rakowatością otrzewnej i/lub z dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej, leczonych za pomocą resekcji żołądka, chirurgii cytoredukcyjnej i HIPEC.
5 lat
koszty i korzyści zdrowotne
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie kosztów i korzyści zdrowotnych gastrektomii w połączeniu z chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC z kosztami i korzyściami zdrowotnymi standardowej paliatywnej systemowej chemioterapii u pacjentów z ograniczoną rakowatością otrzewnej i/lub nowotworem w cytologii otrzewnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15PEC
  • 2015-005695-15 (Numer EudraCT)
  • NL56123.031.15 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna + gastrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj