Gastrectomia + Chirurgia citoriduttiva + HIPEC per carcinoma gastrico con disseminazione peritoneale. (PERISCOPEII)

Razionale: per i pazienti con cancro gastrico con carcinomatosi peritoneale la chemioterapia sistemica palliativa è il trattamento standard nei Paesi Bassi. Non ci sono opzioni terapeutiche potenzialmente curative. La carcinomatosi peritoneale, contrariamente alla disseminazione linfatica ed ematogena, dovrebbe essere considerata un'estensione locoregionale della malattia. La somministrazione di farmaci chemioterapici direttamente nella cavità peritoneale ha un vantaggio rispetto alla chemioterapia sistemica poiché alte concentrazioni di farmaci citotossici possono essere somministrati direttamente nella cavità peritoneale con poca tossicità sistemica. La combinazione di chemioterapia somministrata per via intraperitoneale con chirurgia citoriduttiva e gastrectomia radicale ha mostrato risultati promettenti nei pazienti con cancro gastrico in Asia. Come per altri problemi di cancro gastrico, i risultati ottenuti nei pazienti asiatici non possono essere estrapolati direttamente ai pazienti occidentali.

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale tra i pazienti con carcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale limitata e/o citologia peritoneale positiva per tumore trattati con gastrectomia, chirurgia citoriduttiva e HIPEC e quelli trattati con l'attuale trattamento standard, ovvero chemioterapia sistemica palliativa .

Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato a due bracci di fase III. I pazienti saranno randomizzati (1:1) tra solo chemioterapia sistemica palliativa (trattamento standard) e gastrectomia combinata con chirurgia citoriduttiva e HIPEC (trattamento sperimentale).

Popolazione in studio: i pazienti con carcinoma gastrico sono eleggibili per l'inclusione se (1) il tumore gastrico primario cT3-cT4 inclusi i linfonodi regionali è considerato resecabile, (2) la carcinomatosi peritoneale limitata (<7) e/o la citologia tumorale positiva è confermata da laparoscopia o laparotomia e (3) la chemioterapia sistemica (prima dell'inclusione) era senza progressione della malattia.

Principali parametri/endpoint dello studio: la dimensione del campione dello studio (182 pazienti) è calcolata ipotizzando che la sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati secondo il protocollo nel braccio sperimentale sia di 18 mesi, rispetto a una sopravvivenza globale mediana di 10 mesi nel il braccio standard. L'analisi statistica sarà effettuata secondo il principio dell'intenzione di trattare.