Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrectomy + Cytoreductive Surgery + HIPEC for gastrisk kreft med peritoneal disseminasjon. (PERISCOPEII)

16. juli 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Behandling av peritoneal disseminasjon hos magekreftpasienter med cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

En randomisert kontrollert to-armet fase III-studie for magekreftpasienter med peritoneal disseminasjon. Randomisering mellom gastrektomi + cytoreduktiv kirurgi + HIPEC (eksperimentell arm) og palliativ systemisk kjemoterapi (standardarm).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: For magekreftpasienter med peritoneal karsinomatose er palliativ systemisk kjemoterapi standardbehandlingen i Nederland. Det er ingen potensielt kurative behandlingsalternativer. Peritoneal karsinomatose, i motsetning til lymfatisk og hematogen disseminasjon, bør betraktes som lokoregional forlengelse av sykdom. Administrering av kjemoterapeutika direkte inn i bukhulen har en fordel fremfor systemisk kjemoterapi siden høye konsentrasjoner av cellegift kan leveres direkte inn i bukhulen med liten systemisk toksisitet. Kombinasjonen av intraperitonealt administrert kjemoterapi med cytoreduktiv kirurgi og en radikal gastrektomi har vist lovende resultater hos magekreftpasienter i Asia. Som med andre magekreftproblemer, kan ikke resultatene oppnådd hos asiatiske pasienter ekstrapoleres direkte til vestlige pasienter.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen mellom magekreftpasienter med begrenset peritoneal karsinomatose og/eller tumorpositiv peritonealcytologi behandlet med gastrectomi, cytoreduktiv kirurgi og HIPEC og de behandlet med dagens standardbehandling, dvs. palliativ systemisk kjemoterapi .

Studiedesign: Dette er en multisenter randomisert kontrollert to-armet fase III studie. Pasientene vil bli randomisert (1:1) mellom kun palliativ systemisk kjemoterapi (standardbehandling) og gastrektomi kombinert med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC (eksperimentell behandling).

Studiepopulasjon: Magekreftpasienter er kvalifisert for inkludering hvis (1) den primære cT3-cT4 gastriske svulsten inkludert regionale lymfeknuter anses å være resekterbar, (2) begrenset peritoneal karsinomatose (<7) og/eller tumorpositiv cytologi er bekreftet av laparoskopi eller laparotomi, og (3) systemisk kjemoterapi (før inkludering) var uten sykdomsprogresjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Studieutvalgets størrelse (182 pasienter) er beregnet ut fra hypotesen om at median total overlevelse for pasientene behandlet i henhold til protokoll i den eksperimentelle armen er 18 måneder, sammenlignet med en median total overlevelse på 10 måneder i standardarmen. Statistisk analyse vil bli gjort etter intention-to-treat-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CZ
        • Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi påvist primært adenokarsinom (eller udifferensiert karsinom) i magen. Inkludert svulster ved det spiserørskryss forutsatt at hoveddelen av svulsten er lokalisert i magesekken, og den tiltenkte kirurgiske behandlingen er en gastrisk reseksjon og ikke en øsofagektomi. En høy intra-thorax anastomose er tillatt, men ikke hvis en torakotomi er nødvendig.
  • cT3-cT4-svulst (TNM-klassifisering, 7. utgave), anses å være resektabel (inkludert lymfeknuter)
  • Begrenset peritoneal karsinomatose (PCI <7) og/eller tumorpositiv peritonealcytologi bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi og påvist ved patologisk undersøkelse
  • Behandling med systemisk kjemoterapi, med siste kurs avsluttet innen 8 uker før inkludering. Alle standard kjemoterapiregimer er akseptable
  • Fravær av sykdomsprogresjon under systemisk kjemoterapi (før inkludering)
  • WHO prestasjonsstatus 0-2

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon. Minimum akseptable laboratorieverdier ved starten av studiens inkludering:

    • ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109 /L
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, og ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)

  • For kvinnelige pasienter som ikke er steriliserte eller i overgangsalder (dvs. amenoré ≥1 år hvis alder ≥60 år, eller ≥2 år hvis alder <60 år):

    • negativ graviditetstest (urin/serum)
    • ingen ambisjoner om amming eller aktiv graviditet
    • pålitelige prevensjonsmetoder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser (f.eks. lever, lunge, para-aorta lymfeknuter; dvs. stasjon 14 og 16) eller tynntarmspredning
  • Tilbakevendende magekreft
  • Forutgående reseksjon av primær gastrisk svulst
  • Ikke-synkron peritoneal karsinomatose
  • Aktuell annen malignitet (annet enn livmorhalskarsinom og basaliom)
  • Ukontrollert infeksjonssykdom eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus type -1 eller -2
  • En kjent historie med hepatitt B eller C med aktiv viral replikasjon
  • Nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder) eller ustabil angina
  • Enhver medisinsk tilstand som ennå ikke er spesifisert ovenfor som anses å forstyrre studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelig oppfølging og etterlevelse og/eller vil sette sikker behandling i fare
  • Kjent overfølsomhet for noen av de anvendte kjemoterapeutiske midlene og/eller deres løsningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrekomi + Cytoreduktiv kirurgi + HIPEC
Gastrectomy kombinert med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC (eksperimentell behandling)
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi + Gastrekomi
Fullstendig cytoreduksjon etterfulgt av en (sub)total gastrisk reseksjon med D2 lymfadenektomi.
Legemiddel: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
HIPEC: perfusjon med oksaliplatin (460mg/m2) (42°C) etterfulgt av docetaxel (50mg/m2) (37°C)
Andre navn:
  • HIPEC
Ingen inngripen: palliativ systemisk kjemoterapi
Kun palliativ systemisk kjemoterapi (standardbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne den totale overlevelsen mellom magekreftpasienter med begrenset peritoneal karsinomatose og/eller tumorpositiv peritoneal cytologi behandlet med gastrektomi, cytoreduktiv kirurgi og HIPEC og de som behandles med dagens standardbehandling, dvs. palliativ systemisk kjemoterapi.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen mellom magekreftpasienter med begrenset peritoneal karsinomatose og/eller tumorpositiv peritoneal cytologi behandlet med gastrektomi, cytoreduktiv kirurgi og HIPEC og de som behandles med dagens standardbehandling, dvs. palliativ systemisk kjemoterapi.
5 år
behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 5 år
For å studere behandlingsrelatert toksisitet hos magekreftpasienter med begrenset peritoneal karsinomatose og/eller tumorpositiv peritonealcytologi behandlet med gastrectomi, cytoreduktiv kirurgi og HIPEC.
5 år
kostnader og helsegevinster
Tidsramme: 5 år
Å sammenligne kostnadene og helsefordelene ved en gastrektomi i kombinasjon med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC, med kostnadene og helsefordelene ved standard palliativ systemisk kjemoterapi hos pasienter med begrenset peritoneal karsinomatose og/eller tumorpositiv peritoneal cytologi.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

17. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15PEC
  • 2015-005695-15 (EudraCT-nummer)
  • NL56123.031.15 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Cytoreduktiv kirurgi + Gastrekomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere