Gastrectomie + chirurgie cytoréductive + HIPEC pour cancer gastrique avec dissémination péritonéale. (PERISCOPEII)

Justification : Pour les patients atteints d'un cancer gastrique et atteints d'une carcinose péritonéale, la chimiothérapie systémique palliative est le traitement standard aux Pays-Bas. Il n'y a pas d'options de traitement potentiellement curatives. La carcinose péritonéale, contrairement à la dissémination lymphatique et hématogène, doit être considérée comme une extension locorégionale de la maladie. L'administration de médicaments chimiothérapeutiques directement dans la cavité péritonéale présente un avantage par rapport à la chimiothérapie systémique puisque des concentrations élevées de médicaments cytotoxiques peuvent être administrées directement dans la cavité péritonéale avec peu de toxicité systémique. La combinaison d'une chimiothérapie administrée par voie intrapéritonéale avec une chirurgie cytoréductive et une gastrectomie radicale a montré des résultats prometteurs chez les patients atteints d'un cancer gastrique en Asie. Comme pour d'autres problèmes de cancer gastrique, les résultats obtenus chez les patients asiatiques ne peuvent pas être extrapolés directement aux patients occidentaux.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale entre les patients atteints d'un cancer gastrique avec une carcinose péritonéale limitée et/ou une cytologie péritonéale positive à la tumeur traités par gastrectomie, chirurgie cytoréductrice et HIPEC et ceux traités avec le traitement standard actuel, c'est-à-dire la chimiothérapie systémique palliative. .

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique randomisé contrôlé à deux bras. Les patients seront randomisés (1:1) entre une chimiothérapie systémique palliative seule (traitement standard) et une gastrectomie associée à une chirurgie cytoréductive et à une CHIP (traitement expérimental).

Population de l'étude : Les patients atteints d'un cancer gastrique sont éligibles à l'inclusion si (1) la tumeur gastrique primaire cT3-cT4, y compris les ganglions lymphatiques régionaux, est considérée comme résécable, (2) une carcinose péritonéale limitée (< 7) et/ou une cytologie positive de la tumeur est confirmée par laparoscopie ou laparotomie, et (3) la chimiothérapie systémique (avant l'inclusion) était sans progression de la maladie.

Principaux paramètres/critères de l'étude : La taille de l'échantillon de l'étude (182 patients) est calculée à partir de l'hypothèse que la médiane de survie globale des patients traités selon le protocole dans le bras expérimental est de 18 mois, contre une médiane de survie globale de 10 mois dans le bras standard. L'analyse statistique se fera selon le principe de l'intention de traiter.