Gastrectomia + citoreduktív műtét + HIPEC gyomorrák esetén peritoneális disszeminációval. (PERISCOPEII)
Peritoneális disszemináció kezelése gyomorrákos betegeknél citoreduktív műtéttel és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A peritoneális carcinomatosisban szenvedő gyomorrákos betegek esetében a palliatív szisztémás kemoterápia a standard kezelés Hollandiában. Nincsenek potenciálisan gyógyító kezelési lehetőségek. A peritoneális karcinomatózist a nyirokrendszeri és hematogén disszeminációval ellentétben a betegség lokoregionális kiterjedésének kell tekinteni. A kemoterápiás gyógyszerek közvetlenül a peritoneális üregbe történő beadása előnyt jelent a szisztémás kemoterápiával szemben, mivel a citotoxikus gyógyszerek nagy koncentrációja közvetlenül a peritoneális üregbe juttatható kis szisztémás toxicitás mellett. Az intraperitoneálisan alkalmazott kemoterápia citoreduktív műtéttel és radikális gastrectomiával kombinációja ígéretes eredményeket mutatott Ázsiában gyomorrákos betegeknél. Más gyomorrákos problémákhoz hasonlóan az ázsiai betegeknél kapott eredmények nem extrapolálhatók közvetlenül a nyugati betegekre.
Célkitűzés: A tanulmány elsődleges célja a korlátozott peritoneális carcinomatosisban és/vagy tumor-pozitív peritoneális citológiában szenvedő gyomorrákos betegek és a jelenlegi standard kezeléssel, azaz palliatív szisztémás kemoterápiával kezelt betegek teljes túlélésének összehasonlítása. .
A vizsgálat tervezése: Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált kétkarú, III. fázisú vizsgálat. A betegeket randomizálják (1:1) a csak palliatív szisztémás kemoterápia (standard kezelés) és a citoreduktív műtéttel kombinált gastrectomia és a HIPEC (kísérleti kezelés) között.
Vizsgálati populáció: Gyomorrákos betegek jogosultak a felvételre, ha (1) az elsődleges cT3-cT4 gyomordaganat, beleértve a regionális nyirokcsomókat is, reszekálhatónak tekinthető, (2) korlátozott peritoneális karcinomatózis (<7) és/vagy tumorpozitív citológia igazolt laparoszkópia vagy laparotomia, és (3) a szisztémás kemoterápia (a befogadás előtt) a betegség progressziója nélkül történt.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálati minta méretét (182 beteg) abból a hipotézisből számítják ki, hogy a kísérleti ágban a protokoll szerint kezelt betegek átlagos teljes túlélése 18 hónap, szemben a 10 hónapos átlagos teljes túlélési idővel. a standard kar. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elve szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CZ
- Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Biopsziával igazolt primer adenokarcinóma (vagy differenciálatlan karcinóma) a gyomorban. Beleértve az oesophagogasztrikus csomópont daganatait, feltéve, hogy a daganat nagy része a gyomorban található, és a tervezett műtéti kezelés gyomorreszekció, nem pedig oesophagectomia. Magas mellkasi anasztomózis megengedett, de nem, ha thoracotomiára van szükség.
- cT3-cT4 daganat (TNM osztályozás, 7. kiadás), reszekálhatónak tekinthető (beleértve a nyirokcsomókat is)
- Korlátozott peritoneális carcinomatosis (PCI <7) és/vagy tumorpozitív peritoneális citológia laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolt és patológiás vizsgálattal igazolt
- Szisztémás kemoterápiás kezelés, a legutóbbi kúra a felvételt megelőző 8 héten belül véget ér. Az összes jelenleg szokásos kemoterápiás kezelés elfogadható
- A betegség progressziójának hiánya a szisztémás kemoterápia során (a felvétel előtt)
- WHO teljesítmény állapota 0-2
Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció. Minimálisan elfogadható laboratóriumi értékek a vizsgálat megkezdésekor:
- ANC ≥ 1,5 x 109 /L
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 /L
- Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALAT és ASAT ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel mérve vagy kiszámítva)
Nem sterilizált vagy menopauzában lévő nőbetegeknél (azaz amenorrhoea ≥1 év, ha életkora ≥60 év, vagy ≥2 év, ha életkora 60 év alatti):
- negatív terhességi teszt (vizelet/szérum)
- nincs szoptatás vagy aktív terhességi ambíció
- megbízható fogamzásgátló módszerek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok (pl. máj, tüdő, paraaorta nyirokcsomók; azaz 14. és 16. állomás) vagy vékonybél disszemináció
- Ismétlődő gyomorrák
- Az elsődleges gyomordaganat előzetes reszekciója
- Nem szinkron peritoneális carcinomatosis
- Jelenlegi egyéb rosszindulatú daganatok (a méhnyak karcinómán és a bazaliomán kívül)
- Kontrollálatlan fertőző betegség vagy -1-es vagy -2-es típusú humán immundeficiencia vírus által okozott ismert fertőzés
- Hepatitis B vagy C ismert kórtörténete aktív vírusreplikációval
- Legutóbbi szívinfarktus (< 6 hónap) vagy instabil angina
- Bármely fent még nem részletezett egészségügyi állapot, amelyről úgy gondolják, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat, beleértve a megfelelő nyomon követést és megfelelést, és/vagy veszélyezteti a biztonságos kezelést
- Ismert túlérzékenység az alkalmazott kemoterápiás szerekkel és/vagy azok oldószereivel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gastrecomia + citoreduktív műtét + HIPEC
Gastrectomia citoreduktív műtéttel és HIPEC-vel (kísérleti kezelés) kombinálva
|
Teljes citoredukció, majd (szub)teljes gyomorreszekció D2 lymphadenectomiával.
HIPEC: perfúzió oxaliplatinnal (460 mg/m2) (42 °C), majd docetaxellel (50 mg/m2) (37 °C)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: palliatív szisztémás kemoterápia
Csak palliatív szisztémás kemoterápia (standard kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Összehasonlítani a korlátozott peritoneális karcinomatózisban és/vagy tumorpozitív peritoneális citológiában szenvedő gyomorrákos betegek teljes túlélését, akiket gastrectomiával, citoreduktív műtéttel és HIPEC-vel kezeltek, valamint a jelenlegi standard kezeléssel, azaz palliatív szisztémás kemoterápiával kezeltek között.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Összehasonlítani a progressziómentes túlélést a korlátozott peritoneális carcinomatosisban és/vagy tumorpozitív peritoneális citológiában szenvedő, gastrectomiával, citoreduktív műtéttel és HIPEC-vel kezelt gyomorrákos betegek és a jelenlegi standard kezeléssel, azaz palliatív szisztémás kemoterápiával kezeltek között.
|
5 év
|
|
kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás vizsgálata korlátozott peritoneális karcinomatózisban és/vagy tumor-pozitív peritoneális citológiában szenvedő gyomorrákos betegeknél, akiket gastrectomiával, citoreduktív műtéttel és HIPEC-vel kezeltek.
|
5 év
|
|
költségek és egészségügyi előnyök
Időkeret: 5 év
|
Összehasonlítani a citoreduktív műtéttel és HIPEC-vel kombinált gastrectomia költségeit és egészségügyi előnyeit a standard palliatív szisztémás kemoterápia költségeivel és egészségügyi előnyeivel korlátozott peritoneális carcinomatosisban és/vagy tumorpozitív peritoneális citológiában szenvedő betegeknél.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van der Kaaij RT, Braam HJ, Boot H, Los M, Cats A, Grootscholten C, Schellens JH, Aalbers AG, Huitema AD, Knibbe CA, Boerma D, Wiezer MJ, van Ramshorst B, van Sandick JW. Treatment of Peritoneal Dissemination in Stomach Cancer Patients With Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC): Rationale and Design of the PERISCOPE Study. JMIR Res Protoc. 2017 Jul 13;6(7):e136. doi: 10.2196/resprot.7790.
- Koemans WJ, van der Kaaij RT, Boot H, Buffart T, Veenhof AAFA, Hartemink KJ, Grootscholten C, Snaebjornsson P, Retel VP, van Tinteren H, Vanhoutvin S, van der Noort V, Houwink A, Hahn C, Huitema ADR, Lahaye M, Los M, van den Barselaar P, Imhof O, Aalbers A, van Dam GM, van Etten B, Wijnhoven BPL, Luyer MDP, Boerma D, van Sandick JW. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus palliative systemic chemotherapy in stomach cancer patients with peritoneal dissemination, the study protocol of a multicentre randomised controlled trial (PERISCOPE II). BMC Cancer. 2019 May 6;19(1):420. doi: 10.1186/s12885-019-5640-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Hasi neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Karcinóma
- Peritoneális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15PEC
- 2015-005695-15 (EudraCT szám)
- NL56123.031.15 (Egyéb azonosító: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .