Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrectomie + cytoreductieve chirurgie + HIPEC voor maagkanker met peritoneale verspreiding. (PERISCOPEII)

13 december 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Behandeling van peritoneale disseminatie bij maagkankerpatiënten met cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige fase III-studie voor maagkankerpatiënten met peritoneale disseminatie. Randomisatie tussen gastrectomie + cytoreductieve chirurgie + HIPEC (experimentele arm) en palliatieve systemische chemotherapie (standaard arm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanleiding: Voor maagkankerpatiënten met buikvliescarcinomatose is palliatieve systemische chemotherapie de standaardbehandeling in Nederland. Er zijn geen potentieel curatieve behandelingsopties. Peritoneale carcinomatose moet, in tegenstelling tot lymfatische en hematogene disseminatie, worden beschouwd als een locoregionale uitbreiding van de ziekte. Het direct toedienen van chemotherapeutica in de peritoneale holte heeft een voordeel ten opzichte van systemische chemotherapie, aangezien hoge concentraties cytotoxische geneesmiddelen direct in de peritoneale holte kunnen worden toegediend met weinig systemische toxiciteit. De combinatie van intraperitoneaal toegediende chemotherapie met cytoreductieve chirurgie en een radicale gastrectomie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij maagkankerpatiënten in Azië. Net als bij andere problemen met maagkanker, kunnen de resultaten van Aziatische patiënten niet rechtstreeks worden geëxtrapoleerd naar westerse patiënten.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de algehele overleving tussen maagkankerpatiënten met beperkte peritoneale carcinomatose en/of tumorpositieve peritoneale cytologie die behandeld zijn met gastrectomie, cytoreductieve chirurgie en HIPEC en degenen die behandeld zijn met de huidige standaardbehandeling, d.w.z. palliatieve systemische chemotherapie. .

Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige fase III-studie in meerdere centra. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) tussen alleen palliatieve systemische chemotherapie (standaardbehandeling) en gastrectomie in combinatie met cytoreductieve chirurgie en HIPEC (experimentele behandeling).

Studiepopulatie: Maagkankerpatiënten komen in aanmerking voor opname als (1) de primaire cT3-cT4-maagtumor inclusief regionale lymfeklieren reseceerbaar wordt geacht, (2) beperkte peritoneale carcinomatose (<7) en/of tumorpositieve cytologie wordt bevestigd door laparoscopie of laparotomie, en (3) systemische chemotherapie (vóór opname) was zonder ziekteprogressie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De steekproefomvang van het onderzoek (182 patiënten) wordt berekend op basis van de hypothese dat de mediane totale overleving van de volgens het protocol behandelde patiënten in de experimentele arm 18 maanden is, vergeleken met een mediane totale overleving van 10 maanden in de standaard arm. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Judih Quik, MSc
  • Telefoonnummer: 0031 (0) 20 5122954
  • E-mail: j.quik@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CZ
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Biopsie bewezen primair adenocarcinoom (of ongedifferentieerd carcinoom) van de maag. Inclusief tumoren bij de slokdarm-maagovergang, op voorwaarde dat het grootste deel van de tumor zich in de maag bevindt en de beoogde chirurgische behandeling een maagresectie is en geen slokdarmresectie. Een hoge intra-thoracale anastomose is toegestaan, maar niet als een thoracotomie noodzakelijk is.
  • cT3-cT4-tumor (TNM-classificatie, 7e editie), wordt als reseceerbaar beschouwd (inclusief lymfeklieren)
  • Beperkte peritoneale carcinomatose (PCI <7) en/of tumorpositieve peritoneale cytologie bevestigd door laparoscopie of laparotomie en aangetoond door pathologisch onderzoek
  • Behandeling met systemische chemotherapie, waarbij de laatste kuur binnen 8 weken voor opname eindigt. Alle momenteel standaard chemotherapieregimes zijn acceptabel
  • Afwezigheid van ziekteprogressie tijdens systemische chemotherapie (vóór opname)
  • WHO-prestatiestatus 0-2

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie. Minimaal aanvaardbare laboratoriumwaarden bij aanvang van de studie-inclusie:

    • ANC ≥ 1,5 x 109 /L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /L
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, en ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (gemeten of berekend met de formule van Cockcroft-Gault)

  • Voor vrouwelijke patiënten die niet gesteriliseerd zijn of in de menopauze zijn (d.w.z. amenorroe ≥1 jaar indien leeftijd ≥60 jaar, of ≥2 jaar indien leeftijd <60 jaar):

    • negatieve zwangerschapstest (urine/serum)
    • geen borstvoeding of actieve zwangerschapsambitie
    • betrouwbare anticonceptiemethoden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand (bijv. lever, long, para-aortale lymfeklieren; d.w.z. stations 14 en 16) of uitzaaiing in de dunne darm
  • Terugkerende maagkanker
  • Voorafgaande resectie van de primaire maagtumor
  • Niet-synchrone peritoneale carcinomatose
  • Huidige andere maligniteit (anders dan cervixcarcinoom en basalioom)
  • Ongecontroleerde infectieziekte of bekende infectie met Human Immunodeficiency Virus type -1 of -2
  • Een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C met actieve virale replicatie
  • Recent myocardinfarct (< 6 maanden) of instabiele angina pectoris
  • Elke medische aandoening die hierboven nog niet is gespecificeerd en waarvan wordt aangenomen dat deze de studieprocedures verstoort, inclusief adequate follow-up en therapietrouw en/of een veilige behandeling in gevaar zou brengen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de toegepaste chemotherapeutische middelen en/of hun oplosmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gastrecomy + Cytoreductieve chirurgie + HIPEC
Gastrectomie gecombineerd met cytoreductieve chirurgie en HIPEC (experimentele behandeling)
Procedure: Cytoreductieve chirurgie + Gastrecomie
Volledige cytoreductie gevolgd door een (sub)totale maagresectie met D2 lymfadenectomie.
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
HIPEC: perfusie met oxaliplatine (460 mg/m2) (42 °C) gevolgd door docetaxel (50 mg/m2) (37 °C)
Andere namen:
  • HIPEC
Geen tussenkomst: palliatieve systemische chemotherapie
Alleen palliatieve systemische chemotherapie (standaardbehandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijken van de totale overleving tussen maagkankerpatiënten met beperkte peritoneale carcinomatose en/of tumorpositieve peritoneale cytologie behandeld met gastrectomie, cytoreductieve chirurgie en HIPEC en degenen die werden behandeld met de huidige standaardbehandeling, d.w.z. palliatieve systemische chemotherapie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijken van de progressievrije overleving tussen maagkankerpatiënten met beperkte peritoneale carcinomatose en/of tumorpositieve peritoneale cytologie die behandeld zijn met gastrectomie, cytoreductieve chirurgie en HIPEC en degenen die behandeld zijn met de huidige standaardbehandeling, d.w.z. palliatieve systemische chemotherapie.
5 jaar
behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Om behandelingsgerelateerde toxiciteit te bestuderen bij maagkankerpatiënten met beperkte peritoneale carcinomatose en/of tumorpositieve peritoneale cytologie behandeld met gastrectomie, cytoreductieve chirurgie en HIPEC.
5 jaar
kosten en gezondheidswinst
Tijdsspanne: 5 jaar
De kosten en gezondheidsbaten van een gastrectomie in combinatie met cytoreductieve chirurgie en HIPEC vergelijken met de kosten en gezondheidsbaten van standaard palliatieve systemische chemotherapie bij patiënten met beperkte peritoneale carcinomatose en/of tumorpositieve peritoneale cytologie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15PEC
  • 2015-005695-15 (EudraCT-nummer)
  • NL56123.031.15 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytoreductieve chirurgie + Gastrecomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren