Gastrektomie + Cytoreduktivní chirurgie + HIPEC pro rakovinu žaludku s peritoneální diseminací. (PERISCOPEII)
Léčba peritoneální diseminace u pacientů s rakovinou žaludku pomocí cytoreduktivní chirurgie a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: U pacientů s karcinomem žaludku s peritoneální karcinomatózou je v Nizozemsku standardní léčbou paliativní systémová chemoterapie. Neexistují žádné potenciálně léčebné možnosti léčby. Peritoneální karcinomatóza, na rozdíl od lymfatické a hematogenní diseminace, by měla být považována za lokoregionální rozšíření onemocnění. Podávání chemoterapeutických léků přímo do peritoneální dutiny má výhodu oproti systémové chemoterapii, protože vysoké koncentrace cytotoxických léků mohou být dodávány přímo do peritoneální dutiny s malou systémovou toxicitou. Kombinace intraperitoneálně podávané chemoterapie s cytoredukční operací a radikální gastrektomií ukázala slibné výsledky u pacientů s rakovinou žaludku v Asii. Stejně jako u jiných problémů s rakovinou žaludku nelze výsledky získané u asijských pacientů přímo extrapolovat na západní pacienty.
Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití mezi pacienty s karcinomem žaludku s omezenou peritoneální karcinomatózou a/nebo tumor pozitivní peritoneální cytologií léčených gastrektomií, cytoredukční operací a HIPEC a pacienty léčenými současnou standardní léčbou, tj. paliativní systémovou chemoterapií .
Design studie: Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná dvouramenná studie fáze III. Pacienti budou randomizováni (1:1) pouze mezi paliativní systémovou chemoterapií (standardní léčba) a gastrektomií kombinovanou s cytoredukční operací a HIPEC (experimentální léčba).
Populace studie: Pacienti s rakovinou žaludku jsou způsobilí k zařazení, pokud (1) primární žaludeční nádor cT3-cT4 včetně regionálních lymfatických uzlin je považován za resekabilní, (2) omezená peritoneální karcinomatóza (<7) a/nebo cytologie s pozitivním nádorem je potvrzena laparoskopie nebo laparotomie a (3) systémová chemoterapie (před zařazením) byla bez progrese onemocnění.
Hlavní parametry studie/koncové body: Velikost studijního vzorku (182 pacientů) je vypočítána z hypotézy, že medián celkového přežití pacientů léčených podle protokolu v experimentální větvi je 18 měsíců ve srovnání s mediánem celkového přežití 10 měsíců v standardní rameno. Statistická analýza bude provedena podle principu záměrné léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judih Quik, MSc
- Telefonní číslo: 0031 (0) 20 5122954
- E-mail: j.quik@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CZ
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute
-
Kontakt:
- Karen van der Sluis, MSc
- Telefonní číslo: +31 20 512 2954
- E-mail: k.vd.sluis@nki.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Biopsií prokázaný primární adenokarcinom (nebo nediferencovaný karcinom) žaludku. Včetně nádorů na jícnové junkci za předpokladu, že převážná část nádoru se nachází v žaludku, a zamýšlenou chirurgickou léčbou je resekce žaludku, nikoli ezofagektomie. Vysoká nitrohrudní anastomóza je povolena, ale ne, pokud je nutná torakotomie.
- Nádor cT3-cT4 (klasifikace TNM, 7. vydání), považovaný za resekabilní (včetně lymfatických uzlin)
- Limitovaná peritoneální karcinomatóza (PCI <7) a/nebo tumor pozitivní peritoneální cytologie potvrzená laparoskopií nebo laparotomií a prokázaná patologickým vyšetřením
- Léčba systémovou chemoterapií, přičemž poslední kúra končí do 8 týdnů před zařazením. Všechny v současnosti standardní režimy chemoterapie jsou přijatelné
- Absence progrese onemocnění během systémové chemoterapie (před zařazením)
- Stav výkonnosti WHO 0-2
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Minimálně přijatelné laboratorní hodnoty na začátku zařazení do studie:
- ANC ≥ 1,5 x 109 /L
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109 /l
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN a ALT a ASAT ≤ 2,5 x ULN
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
Pro pacientky, které nejsou sterilizované nebo v menopauze (tj. amenorea ≥ 1 rok, pokud je věk ≥ 60 let, nebo ≥ 2 roky, pokud je věk < 60 let):
- negativní těhotenský test (moč/sérum)
- žádné kojení nebo aktivní těhotenské ambice
- spolehlivé metody antikoncepce
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy (např. játra, plíce, paraaortální lymfatické uzliny; tj. stanice 14 a 16) nebo diseminace tenkého střeva
- Recidivující rakovina žaludku
- Předchozí resekce primárního nádoru žaludku
- Nesynchronní peritoneální karcinomatóza
- Současná jiná malignita (jiná než karcinom děložního čípku a bazaliom)
- Nekontrolované infekční onemocnění nebo známá infekce virem lidské imunodeficience typu -1 nebo -2
- Známá anamnéza hepatitidy B nebo C s aktivní virovou replikací
- Nedávný infarkt myokardu (< 6 měsíců) nebo nestabilní angina pectoris
- Jakýkoli zdravotní stav, který není dosud specifikován výše, který je považován za narušující postupy studie, včetně adekvátního sledování a dodržování předpisů a/nebo by ohrozil bezpečnou léčbu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli z aplikovaných chemoterapeutických látek a/nebo jejich rozpouštědel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastrekomie + Cytoreduktivní chirurgie + HIPEC
Gastrektomie kombinovaná s cytoredukční operací a HIPEC (experimentální léčba)
|
Kompletní cytoredukce následovaná (sub)totální resekcí žaludku s D2 lymfadenektomií.
HIPEC: perfuze oxaliplatinou (460 mg/m2) (42 °C) následovaná docetaxelem (50 mg/m2) (37 °C)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: paliativní systémová chemoterapie
Pouze paliativní systémová chemoterapie (standardní léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Porovnat celkové přežití mezi pacienty s rakovinou žaludku s omezenou peritoneální karcinomatózou a/nebo tumor pozitivní peritoneální cytologií léčených gastrektomií, cytoredukční operací a HIPEC a pacienty léčenými současnou standardní léčbou, tj. paliativní systémovou chemoterapií.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Porovnat přežití bez progrese mezi pacienty s rakovinou žaludku s omezenou peritoneální karcinomatózou a/nebo tumor pozitivní peritoneální cytologií léčených gastrektomií, cytoredukční operací a HIPEC a pacienty léčenými současnou standardní léčbou, tj. paliativní systémovou chemoterapií.
|
5 let
|
|
toxicitu související s léčbou
Časové okno: 5 let
|
Studovat toxicitu související s léčbou u pacientů s rakovinou žaludku s omezenou peritoneální karcinomatózou a/nebo tumor pozitivní peritoneální cytologií léčených gastrektomií, cytoredukční operací a HIPEC.
|
5 let
|
|
náklady a přínosy pro zdraví
Časové okno: 5 let
|
Porovnat náklady a zdravotní přínosy gastrektomie v kombinaci s cytoredukční operací a HIPEC s náklady a zdravotními přínosy standardní paliativní systémové chemoterapie u pacientů s omezenou peritoneální karcinomatózou a/nebo tumor pozitivní peritoneální cytologií.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Kaaij RT, Braam HJ, Boot H, Los M, Cats A, Grootscholten C, Schellens JH, Aalbers AG, Huitema AD, Knibbe CA, Boerma D, Wiezer MJ, van Ramshorst B, van Sandick JW. Treatment of Peritoneal Dissemination in Stomach Cancer Patients With Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC): Rationale and Design of the PERISCOPE Study. JMIR Res Protoc. 2017 Jul 13;6(7):e136. doi: 10.2196/resprot.7790.
- Koemans WJ, van der Kaaij RT, Boot H, Buffart T, Veenhof AAFA, Hartemink KJ, Grootscholten C, Snaebjornsson P, Retel VP, van Tinteren H, Vanhoutvin S, van der Noort V, Houwink A, Hahn C, Huitema ADR, Lahaye M, Los M, van den Barselaar P, Imhof O, Aalbers A, van Dam GM, van Etten B, Wijnhoven BPL, Luyer MDP, Boerma D, van Sandick JW. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus palliative systemic chemotherapy in stomach cancer patients with peritoneal dissemination, the study protocol of a multicentre randomised controlled trial (PERISCOPE II). BMC Cancer. 2019 May 6;19(1):420. doi: 10.1186/s12885-019-5640-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- M15PEC
- 2015-005695-15 (Číslo EudraCT)
- NL56123.031.15 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .