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Gastrektomie + zytoreduktive Chirurgie + HIPEC bei Magenkrebs mit peritonealer Ausbreitung. (PERISCOPEII)

16. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Behandlung der peritonealen Ausbreitung bei Magenkrebspatienten mit zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC).

Eine randomisierte kontrollierte zweiarmige Phase-III-Studie für Patienten mit Magenkrebs mit peritonealer Ausbreitung. Randomisierung zwischen Gastrektomie + zytoreduktiver Chirurgie + HIPEC (experimenteller Arm) und palliativer systemischer Chemotherapie (Standardarm).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bei Magenkrebspatienten mit Peritonealkarzinose ist die palliative systemische Chemotherapie die Standardbehandlung in den Niederlanden. Es gibt keine potenziell kurativen Behandlungsmöglichkeiten. Die Peritonealkarzinose ist im Gegensatz zur lymphatischen und hämatogenen Ausbreitung als lokoregionäre Ausbreitung der Erkrankung zu betrachten. Die Verabreichung chemotherapeutischer Arzneimittel direkt in die Bauchhöhle hat einen Vorteil gegenüber einer systemischen Chemotherapie, da hohe Konzentrationen von zytotoxischen Arzneimitteln mit geringer systemischer Toxizität direkt in die Bauchhöhle abgegeben werden können. Die Kombination einer intraperitoneal verabreichten Chemotherapie mit einer zytoreduktiven Operation und einer radikalen Gastrektomie hat bei Magenkrebspatienten in Asien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Wie bei anderen Magenkrebsproblemen können die bei asiatischen Patienten erzielten Ergebnisse nicht direkt auf westliche Patienten übertragen werden.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens von Magenkrebspatienten mit begrenzter Peritonealkarzinose und/oder tumorpositiver Peritonealzytologie, die mit Gastrektomie, zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC behandelt wurden, und Patienten, die mit der aktuellen Standardbehandlung, d. h. palliativer systemischer Chemotherapie, behandelt wurden .

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Phase-III-Studie. Die Patienten werden randomisiert (1:1) zwischen palliativer systemischer Chemotherapie (Standardbehandlung) und Gastrektomie in Kombination mit zytoreduktiver Operation und HIPEC (experimentelle Behandlung) aufgeteilt.

Studienpopulation: Patienten mit Magenkrebs kommen für die Aufnahme infrage, wenn (1) der primäre cT3-cT4-Magentumor einschließlich regionaler Lymphknoten als resektabel erachtet wird, (2) eine begrenzte Peritonealkarzinose (<7) und/oder eine tumorpositive Zytologie durch bestätigt wird Laparoskopie oder Laparotomie, und (3) systemische Chemotherapie (vor Einschluss) erfolgte ohne Krankheitsprogression.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Studienstichprobengröße (182 Patienten) errechnet sich aus der Hypothese, dass das mediane Gesamtüberleben der gemäß Protokoll behandelten Patienten im experimentellen Arm 18 Monate beträgt, verglichen mit einem medianen Gesamtüberleben von 10 Monaten in der Standardarm. Die statistische Auswertung erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CZ
        • Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesenes primäres Adenokarzinom (oder undifferenziertes Karzinom) des Magens. Einschließlich Tumoren am ösophagogastrischen Übergang, vorausgesetzt, dass der Großteil des Tumors im Magen lokalisiert ist und die beabsichtigte chirurgische Behandlung eine Magenresektion und keine Ösophagektomie ist. Eine hohe intrathorakale Anastomose ist zulässig, jedoch nicht, wenn eine Thorakotomie erforderlich ist.
  • cT3-cT4-Tumor (TNM-Klassifikation, 7. Auflage), gilt als resezierbar (einschließlich Lymphknoten)
  • Eingeschränkte Peritonealkarzinose (PCI <7) und/oder tumorpositive Peritonealzytologie, bestätigt durch Laparoskopie oder Laparotomie und nachgewiesen durch pathologische Untersuchung
  • Behandlung mit systemischer Chemotherapie, wobei der letzte Kurs innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme endet. Alle derzeit üblichen Chemotherapieschemata sind akzeptabel
  • Fehlende Krankheitsprogression während systemischer Chemotherapie (vor Einschluss)
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion. Minimal akzeptable Laborwerte zu Beginn des Studieneinschlusses:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN und ALAT und ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)

  • Für Patientinnen, die nicht sterilisiert sind oder sich in der Menopause befinden (d. h. Amenorrhoe ≥ 1 Jahr bei einem Alter von ≥ 60 Jahren oder ≥ 2 Jahre bei einem Alter von < 60 Jahren):

    • negativer Schwangerschaftstest (Urin/Serum)
    • kein Stillen oder aktiver Schwangerschaftswunsch
    • zuverlässige Verhütungsmethoden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen (z. B. Leber, Lunge, paraaortale Lymphknoten; d. h. Stationen 14 und 16) oder Ausbreitung im Dünndarm
  • Wiederkehrender Magenkrebs
  • Vorherige Resektion des primären Magentumors
  • Asynchrone Peritonealkarzinose
  • Aktuelle andere Malignität (außer Zervixkarzinom und Basaliom)
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit oder bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus Typ -1 oder -2
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C mit aktiver Virusreplikation
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 6 Monate) oder instabile Angina pectoris
  • Jede oben noch nicht spezifizierte Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studienverfahren beeinträchtigt, einschließlich einer angemessenen Nachsorge und Compliance, und/oder eine sichere Behandlung gefährden würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der angewendeten Chemotherapeutika und/oder deren Lösungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastrekomie + Zytoreduktive Chirurgie + HIPEC
Gastrektomie kombiniert mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC (experimentelle Behandlung)
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie + Gastrekomie
Vollständige Zytoreduktion gefolgt von einer (sub)totalen Magenresektion mit D2-Lymphadenektomie.
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
HIPEC: Perfusion mit Oxaliplatin (460 mg/m2) (42 °C), gefolgt von Docetaxel (50 mg/m2) (37 °C)
Andere Namen:
  • HIPEC
Kein Eingriff: palliative systemische Chemotherapie
Nur palliative systemische Chemotherapie (Standardbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Magenkrebspatienten mit begrenzter Peritonealkarzinose und/oder tumorpositiver Peritonealzytologie, die mit Gastrektomie, zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC behandelt wurden, und Patienten, die mit der aktuellen Standardbehandlung, d. h. palliativer systemischer Chemotherapie, behandelt wurden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Magenkrebspatienten mit begrenzter Peritonealkarzinose und/oder tumorpositiver Peritonealzytologie, die mit Gastrektomie, zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC behandelt wurden, und Patienten, die mit der aktuellen Standardbehandlung, d. h. palliativer systemischer Chemotherapie, behandelt wurden.
5 Jahre
behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der behandlungsbedingten Toxizität bei Magenkrebspatienten mit begrenzter Peritonealkarzinose und/oder tumorpositiver Peritonealzytologie, die mit Gastrektomie, zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC behandelt wurden.
5 Jahre
Kosten und Nutzen für die Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Kosten und gesundheitlichen Vorteile einer Gastrektomie in Kombination mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC mit den Kosten und gesundheitlichen Vorteilen einer palliativen systemischen Standard-Chemotherapie bei Patienten mit begrenzter Peritonealkarzinose und/oder tumorpositiver Peritonealzytologie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15PEC
  • 2015-005695-15 (EudraCT-Nummer)
  • NL56123.031.15 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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