Gastrectomy + Cytoreductive Surgery + HIPEC för gastrisk cancer med peritoneal disseminering. (PERISCOPEII)
Behandling av peritoneal dissemination hos magcancerpatienter med cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: För magcancerpatienter med peritoneal carcinomatosis är palliativ systemisk kemoterapi standardbehandlingen i Nederländerna. Det finns inga potentiellt botande behandlingsalternativ. Peritoneal karcinomatos, i motsats till lymfatisk och hematogen spridning, bör betraktas som en lokoregional förlängning av sjukdomen. Administrering av kemoterapeutiska läkemedel direkt in i bukhålan har en fördel jämfört med systemisk kemoterapi eftersom höga koncentrationer av cytotoxiska läkemedel kan levereras direkt in i bukhålan med liten systemisk toxicitet. Kombinationen av intraperitonealt administrerad kemoterapi med cytoreduktiv kirurgi och en radikal gastrectomy har visat lovande resultat hos magcancerpatienter i Asien. Som med andra magcancerproblem kan de resultat som erhållits hos asiatiska patienter inte extrapoleras direkt till västerländska patienter.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden mellan magcancerpatienter med begränsad peritoneal karcinomatos och/eller tumörpositiv peritoneal cytologi behandlade med gastrectomi, cytoreduktiv kirurgi och HIPEC och de som behandlas med nuvarande standardbehandling, dvs palliativ systemisk kemoterapi .
Studiedesign: Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad tvåarmad fas III-studie. Patienterna kommer att randomiseras (1:1) mellan endast palliativ systemisk kemoterapi (standardbehandling) och gastrectomi kombinerat med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC (experimentell behandling).
Studiepopulation: Patienter med magcancer är kvalificerade för inkludering om (1) den primära cT3-cT4 gastriska tumören inklusive regionala lymfkörtlar anses vara resekterbar, (2) begränsad peritoneal karcinomatos (<7) och/eller tumörpositiv cytologi bekräftas av laparoskopi eller laparotomi, och (3) systemisk kemoterapi (före inkludering) var utan sjukdomsprogression.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens urvalsstorlek (182 patienter) beräknas utifrån hypotesen att medianöverlevnaden för de patienter som behandlats enligt protokoll i den experimentella armen är 18 månader, jämfört med en medianöverlevnad på 10 månader i standardarmen. Statistisk analys kommer att göras enligt intention-to-treat-principen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CZ
- Antoni van Leeuwenhoek/ Netherlands Cancer institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Biopsi bevisat primärt adenokarcinom (eller odifferentierat karcinom) i magen. Inklusive tumörer vid matstrupsövergången förutsatt att huvuddelen av tumören är lokaliserad i magsäcken, och den avsedda kirurgiska behandlingen är en gastrisk resektion och inte en matstrupe. En hög intrathorax anastomos är tillåten, men inte om en torakotomi är nödvändig.
- cT3-cT4-tumör (TNM-klassificering, 7:e upplagan), anses vara resekterbar (inklusive lymfkörtlar)
- Begränsad peritoneal karcinomatos (PCI <7) och/eller tumörpositiv peritoneal cytologi bekräftad genom laparoskopi eller laparotomi och bevisad genom patologisk undersökning
- Behandling med systemisk kemoterapi, med den senaste kuren avslutad inom 8 veckor före inkludering. Alla för närvarande vanliga kemoterapiregimer är acceptabla
- Frånvaro av sjukdomsprogression under systemisk kemoterapi (före inkludering)
- WHO prestationsstatus 0-2
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion. Minimalt acceptabla laboratorievärden vid starten av studien:
- ANC ≥ 1,5 x 109 /L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109 /L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN och ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (mätt eller beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
För kvinnliga patienter som inte är steriliserade eller i klimakteriet (dvs amenorré ≥1 år om ålder ≥60 år, eller ≥2 år om ålder <60 år):
- negativt graviditetstest (urin/serum)
- ingen amning eller aktiv graviditetsambition
- pålitliga preventivmetoder
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser (t.ex. lever, lunga, para-aorta lymfkörtlar, dvs station 14 och 16) eller tunntarmsspridning
- Återkommande magcancer
- Tidigare resektion av den primära magtumören
- Icke-synkron peritoneal karcinomatos
- Aktuell annan malignitet (andra än livmoderhalscancer och basaliom)
- Okontrollerad infektionssjukdom eller känd infektion med humant immunbristvirus typ -1 eller -2
- En känd historia av hepatit B eller C med aktiv viral replikation
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 6 månader) eller instabil angina
- Varje medicinskt tillstånd som ännu inte specificerats ovan som anses störa studieprocedurer, inklusive adekvat uppföljning och efterlevnad och/eller skulle äventyra säker behandling
- Känd överkänslighet för något av de applicerade kemoterapeutiska medlen och/eller deras lösningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastrekomi + Cytoreduktiv kirurgi + HIPEC
Gastrectomy kombinerad med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC (experimentell behandling)
|
Komplett cytoreduktion följt av en (sub)total gastrisk resektion med D2-lymfadenektomi.
HIPEC: perfusion med oxaliplatin (460mg/m2) (42°C) följt av docetaxel (50mg/m2) (37°C)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: palliativ systemisk kemoterapi
Endast palliativ systemisk kemoterapi (standardbehandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Att jämföra den totala överlevnaden mellan magcancerpatienter med begränsad peritoneal karcinomatos och/eller tumörpositiv peritonealcytologi behandlade med gastrectomi, cytoreduktiv kirurgi och HIPEC och de som behandlas med nuvarande standardbehandling, dvs palliativ systemisk kemoterapi.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Att jämföra den progressionsfria överlevnaden mellan magcancerpatienter med begränsad peritoneal karcinomatos och/eller tumörpositiv peritonealcytologi behandlade med gastrectomi, cytoreduktiv kirurgi och HIPEC och de som behandlas med nuvarande standardbehandling, dvs palliativ systemisk kemoterapi.
|
5 år
|
|
behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Att studera behandlingsrelaterad toxicitet hos magcancerpatienter med begränsad peritoneal karcinomatos och/eller tumörpositiv peritonealcytologi behandlade med gastrectomi, cytoreduktiv kirurgi och HIPEC.
|
5 år
|
|
kostnader och hälsofördelar
Tidsram: 5 år
|
Att jämföra kostnaderna och hälsofördelarna med en gastrektomi i kombination med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC, med kostnaderna och hälsofördelarna med standard palliativ systemisk kemoterapi hos patienter med begränsad peritoneal karcinomatos och/eller tumörpositiv peritoneal cytologi.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johanna van Sandick, MD, PHD, Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van der Kaaij RT, Braam HJ, Boot H, Los M, Cats A, Grootscholten C, Schellens JH, Aalbers AG, Huitema AD, Knibbe CA, Boerma D, Wiezer MJ, van Ramshorst B, van Sandick JW. Treatment of Peritoneal Dissemination in Stomach Cancer Patients With Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC): Rationale and Design of the PERISCOPE Study. JMIR Res Protoc. 2017 Jul 13;6(7):e136. doi: 10.2196/resprot.7790.
- Koemans WJ, van der Kaaij RT, Boot H, Buffart T, Veenhof AAFA, Hartemink KJ, Grootscholten C, Snaebjornsson P, Retel VP, van Tinteren H, Vanhoutvin S, van der Noort V, Houwink A, Hahn C, Huitema ADR, Lahaye M, Los M, van den Barselaar P, Imhof O, Aalbers A, van Dam GM, van Etten B, Wijnhoven BPL, Luyer MDP, Boerma D, van Sandick JW. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus palliative systemic chemotherapy in stomach cancer patients with peritoneal dissemination, the study protocol of a multicentre randomised controlled trial (PERISCOPE II). BMC Cancer. 2019 May 6;19(1):420. doi: 10.1186/s12885-019-5640-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Peritoneala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- M15PEC
- 2015-005695-15 (EudraCT-nummer)
- NL56123.031.15 (Annan identifierare: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .