SpO2 低氧准确度验证研究
2017年11月15日 更新者：Nonin Medical, Inc
本研究的主要目的是评估组合脉搏血氧饱和度系统的脉搏血氧饱和度百分比，该系统由 Nonin 传感器、适配器电缆和非运动条件下的血氧饱和度系统组成。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估组合脉搏血氧仪系统的 %SpO2 准确性，该系统由 Nonin 传感器、适配器电缆和非运动条件下的血氧仪系统组成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将至少招收 12 名受试者。
受试者群体将包括具有各种肤色的男性和女性受试者。
描述
纳入标准：
- 主题是男性还是女性
- 主题是任何种族或民族
- 受试者体重≥ 30 公斤（≥ 66 磅）（自我报告）
- 受试者的一根手指高度至少为 0.2 - 1.0 英寸（根据测量结果）
- 受试者年龄在 18 岁至 50 岁之间（自我报告）
- 如圆满完成健康评估表所示，受试者没有表现出健康问题的证据
- 受试者已书面知情同意参加研究
- 受试者愿意并能够遵守研究程序。
排除标准：
- 受试者的 BMI 大于 31（基于体重和身高）
- 受试者在传感器位置处有任何相关伤害（自我报告）
- 受试者有可能妨碍被测设备正确应用的畸形或异常（基于检查）
- 受试者是当前吸烟者（自我报告）
- 受试者有已知的呼吸系统疾病（自我报告）
- 受试者患有已知的心脏或心血管疾病（自我报告）
- 受试者目前已怀孕，正在积极尝试怀孕，或在研究当天尿妊娠试验呈阳性
- 受试者患有凝血障碍（自我报告）
- 受试者患有雷诺氏病（自我报告）
- 已知受试者患有血红蛋白病（自我报告）
- 受试者正在服用血液稀释剂或含阿司匹林的药物（自我报告）
- 受试者有不可接受的来自尺动脉的侧支循环（基于检查）
- 受试者不愿意或不能提供书面知情同意书参与研究
- 受试者不愿意或不能遵守研究程序
- 受试者有其他健康状况，主要研究者认为该健康状况使他/她不适合进行测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性的
健康的男性和女性
|
脉搏血氧仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 低氧准确度验证研究
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
来自测试设备的值将与来自共同血氧仪的值进行比较以确定测试设备的准确性。
|
通过学习完成，平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dena Raley、Clinimark, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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