Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpO2 Hypoxi Nøjagtighedsvalideringsundersøgelse

15. november 2017 opdateret af: Nonin Medical, Inc
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere % iltmætning ved pulsoximetri-nøjagtighed af et kombineret pulsoximetrisystem, der består af en Nonin-sensor), et adapterkabel og et oximetrisystem under ikke-bevægelsesforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere %SpO2-nøjagtigheden af ​​et kombineret pulsoximetrisystem, som består af en Nonin-sensor), et adapterkabel og et oximetrisystem under ikke-bevægelsesforhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være tilmeldt minimum 12 fag. Forsøgspopulationen vil omfatte både mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en række forskellige hudfarver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde
  • Emnet er af enhver race eller etnisk gruppe
  • Emnet vejer ≥ 30 kg (≥ 66 pund) i vægt (selvrapporteret)
  • Motivet har mindst én fingerhøjde på 0,2 - 1,0 tomme (baseret på måling)
  • Emnet er mellem 18 år og 50 år (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen viser ingen tegn på medicinske problemer som indikeret ved tilfredsstillende udfyldelse af helbredsvurderingsskemaet
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Faget er både villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et BMI større end 31 (baseret på vægt og højde)
  • Forsøgspersonen har haft en relevant skade på sensorplaceringsstedet (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test (baseret på undersøgelse)
  • Forsøgspersonen er aktuel ryger (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har en kendt respiratorisk tilstand (selvrapporteret)
  • Personen har en kendt hjerte- eller kardiovaskulær tilstand (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, forsøger aktivt at blive gravid, eller som har en positiv uringraviditetstest på undersøgelsesdagen
  • Personen har en koagulationsforstyrrelse (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har Raynauds sygdom (selvrapporteret)
  • Personen er kendt for at have en hæmoglobinopati (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen er på blodfortyndende medicin eller medicin med aspirin (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har uacceptabel kollateral cirkulation fra ulnararterien (baseret på undersøgelse)
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersonen har en anden helbredstilstand, som efter hovedundersøgelseslederens opfattelse gør ham/hende uegnet til test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Sunde hanner og hunner
Andet: Pulsoximeter
Pulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 Hypoxi Nøjagtighedsvalideringsundersøgelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 3 måneder i gennemsnit
Værdier fra testenheden vil blive sammenlignet med værdierne fra co-oximetri for at bestemme nøjagtigheden af ​​testenheden.
Gennem afslutning af studiet, 3 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Dena Raley, Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QATP3093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner