Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpO2 Hypoxie Nauwkeurigheidsvalidatieonderzoek

15 november 2017 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het % zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrienauwkeurigheid van een gecombineerd pulsoximetriesysteem dat bestaat uit een Nonin-sensor ), een adapterkabel en een oximetriesysteem tijdens niet-bewegingsomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de %SpO2-nauwkeurigheid van een gecombineerd pulsoximetriesysteem dat bestaat uit een Nonin-sensor ), een adapterkabel en een oximetriesysteem tijdens niet-bewegingsomstandigheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Clinimark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er worden minimaal 12 vakken ingeschreven. De proefpersonenpopulatie omvat zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen met een verscheidenheid aan huidtinten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
  • Het onderwerp is van een raciale of etnische groep
  • De proefpersoon weegt ≥ 30 kg (≥ 66 pond) (zelfgerapporteerd)
  • Het onderwerp heeft ten minste één vingerhoogte van 0,2 - 1,0 inch (op basis van meting)
  • De proefpersoon is tussen de 18 en 50 jaar oud (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon vertoont geen tekenen van medische problemen, zoals blijkt uit het naar tevredenheid invullen van het gezondheidsbeoordelingsformulier
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon is zowel bereid als in staat om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een BMI van meer dan 31 (gebaseerd op gewicht en lengte)
  • De proefpersoon heeft relevant letsel opgelopen op de locatie van de sensor (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft misvormingen of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen (op basis van onderzoek)
  • Het onderwerp is een huidige roker (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft een bekende luchtwegaandoening (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft een bekende hart- of cardiovasculaire aandoening (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon is momenteel zwanger, probeert actief zwanger te worden of heeft op de dag van het onderzoek een positieve urinezwangerschapstest
  • De proefpersoon heeft een stollingsstoornis (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft de ziekte van Raynaud (zelfgerapporteerd)
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij een hemoglobinopathie heeft (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon gebruikt bloedverdunners of medicijnen met aspirine (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft onaanvaardbare collaterale circulatie vanuit de ellepijpslagader (gebaseerd op onderzoek)
  • De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon kan of wil de studieprocedures niet volgen
  • De proefpersoon heeft een andere gezondheidstoestand die hem/haar naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Gezonde mannetjes en vrouwtjes
Ander: Pulsoximeter
Pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2 Hypoxie Nauwkeurigheidsvalidatieonderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Waarden van het testapparaat worden vergeleken met de waarden van co-oximetrie om de nauwkeurigheid van het testapparaat te bepalen.
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dena Raley, Clinimark, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QATP3093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Pulsoximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren