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Studio di convalida dell'accuratezza dell'ipossia SpO2

15 novembre 2017 aggiornato da: Nonin Medical, Inc
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la percentuale di saturazione di ossigeno in base all'accuratezza della pulsossimetria di un sistema combinato di pulsossimetria costituito da un sensore Nonin), un cavo adattatore e un sistema di ossimetria in condizioni di assenza di movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della %SpO2 di un sistema di pulsossimetria combinato costituito da un sensore Nonin), un cavo adattatore e un sistema di pulsossimetria in condizioni di assenza di movimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno iscritti un minimo di 12 soggetti. La popolazione del soggetto includerà soggetti sia maschi che femmine con una varietà di tonalità della pelle.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina
  • Il soggetto è di qualsiasi razza o gruppo etnico
  • Il soggetto ha un peso ≥ 30 kg (≥ 66 libbre) (autodichiarato)
  • Il soggetto ha un'altezza di almeno un dito di 0,2 - 1,0 pollici (in base alla misurazione)
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni (autodichiarato)
  • Il soggetto non mostra segni di problemi di salute come indicato dal completamento soddisfacente del modulo di valutazione della salute
  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un BMI maggiore di 31 (basato su peso e altezza)
  • Il soggetto ha subito lesioni rilevanti nel sito di localizzazione del sensore (autoriferito)
  • Il soggetto presenta deformità o anomalie che possono impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova (basato sull'esame)
  • Il soggetto è un fumatore attuale (autodichiarato)
  • Il soggetto ha una condizione respiratoria nota (autodichiarata)
  • Il soggetto ha una condizione cardiaca o cardiovascolare nota (autodichiarata)
  • Il soggetto è attualmente incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o ha un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno dello studio
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione (autoriferito)
  • Il soggetto ha la malattia di Raynaud (autodichiarata)
  • Il soggetto è noto per avere un'emoglobinopatia (autodichiarata)
  • Il soggetto assume fluidificanti del sangue o farmaci con aspirina (autodichiarato)
  • Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile dall'arteria ulnare (sulla base dell'esame)
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto ha un'altra condizione di salute che, a parere del ricercatore principale, lo rende non idoneo al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Maschi e femmine sani
Altro: Pulsossimetro
Pulsossimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di convalida dell'accuratezza dell'ipossia SpO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 3 mesi in media
I valori del dispositivo di test verranno confrontati con i valori della coossimetria per determinare l'accuratezza del dispositivo di test.
Attraverso il completamento degli studi, 3 mesi in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dena Raley, Clinimark, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QATP3093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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