SpO2-hypoxi noggrannhetsvalideringsstudie
15 november 2017 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera % syremättnad genom pulsoximetri-noggrannhet för ett kombinerat pulsoximetrisystem som består av en Nonin-sensor), en adapterkabel och ett oximetrisystem under icke-rörelseförhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera %SpO2-noggrannheten för ett kombinerat pulsoximetrisystem som består av en Nonin-sensor), en adapterkabel och ett oximetrisystem under icke-rörelseförhållanden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 12 ämnen kommer att registreras.
Ämnespopulationen kommer att inkludera både manliga och kvinnliga försökspersoner med en mängd olika hudtoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna
- Ämnet tillhör vilken ras eller etnisk grupp som helst
- Ämnet väger ≥ 30 kg (≥ 66 pund) i vikt (självrapporterad)
- Motivet har minst en fingerhöjd på 0,2 - 1,0 tum (baserat på mätning)
- Ämnet är mellan 18 år och 50 år (självrapporterat)
- Försökspersonen visar inga tecken på medicinska problem, vilket framgår av tillfredsställande ifyllande av hälsobedömningsformuläret
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Ämnet är både villig och kapabel att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett BMI större än 31 (baserat på vikt och längd)
- Försökspersonen har haft någon relevant skada på sensorplatsen (självrapporterad)
- Försökspersonen har missbildningar eller avvikelser som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas (baserat på undersökning)
- Ämnet är aktuell rökare (självrapporterad)
- Personen har ett känt andningsproblem (självrapporterat)
- Personen har ett känt hjärt- eller kardiovaskulärt tillstånd (självrapporterat)
- Försökspersonen är för närvarande gravid, försöker aktivt bli gravid eller som har ett positivt uringraviditetstest på studiedagen
- Personen har en koaguleringsstörning (självrapporterad)
- Ämnet har Raynauds sjukdom (självrapporterad)
- Ämnet är känt för att ha en hemoglobinopati (självrapporterad)
- Försökspersonen går på blodförtunnande medel eller medicin med acetylsalicylsyra (självrapporterad)
- Försökspersonen har oacceptabel kollateral cirkulation från ulnarartären (baserat på undersökning)
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna
- Försökspersonen har ett annat hälsotillstånd som enligt huvudutredaren gör honom/henne olämplig för testning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Friska hanar och honor
|
Pulsoximeter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2-hypoxi noggrannhetsvalideringsstudie
Tidsram: Genom avslutad studie, 3 månader i snitt
|
Värden från testenheten kommer att jämföras med värdena från cooximetri för att bestämma testenhetens noggrannhet.
|
Genom avslutad studie, 3 månader i snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dena Raley, Clinimark, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QATP3093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .