Étude de validation de la précision de l'hypoxie SpO2
15 novembre 2017 mis à jour par: Nonin Medical, Inc
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le pourcentage de saturation en oxygène par la précision de l'oxymétrie de pouls d'un système d'oxymétrie de pouls combiné composé d'un capteur Nonin), d'un câble adaptateur et d'un système d'oxymétrie dans des conditions d'immobilité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision %SpO2 d'un système d'oxymétrie de pouls combiné composé d'un capteur Nonin), d'un câble adaptateur et d'un système d'oxymétrie dans des conditions d'immobilité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un minimum de 12 sujets seront inscrits.
La population de sujets comprendra à la fois des sujets masculins et féminins avec une variété de tons de peau.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est masculin ou féminin
- Le sujet appartient à n'importe quel groupe racial ou ethnique
- Le sujet pèse ≥ 30 kg (≥ 66 livres) (auto-déclaré)
- Le sujet a au moins une hauteur de doigt de 0,2 à 1,0 pouce (basé sur la mesure)
- Le sujet a entre 18 ans et 50 ans (autodéclaré)
- Le sujet ne présente aucune preuve de problèmes médicaux, comme indiqué par l'achèvement satisfaisant du formulaire d'évaluation de la santé
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Le sujet est à la fois désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un IMC supérieur à 31 (basé sur le poids et la taille)
- Le sujet a subi une blessure pertinente sur le site de localisation du capteur (auto-rapporté)
- Le sujet présente des déformations ou des anomalies qui peuvent empêcher l'application correcte de l'appareil testé (basé sur l'examen)
- Le sujet est un fumeur actuel (auto-déclaré)
- Le sujet a une affection respiratoire connue (auto-déclarée)
- Le sujet a une maladie cardiaque ou cardiovasculaire connue (auto-déclarée)
- Le sujet est actuellement enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou a un test de grossesse urinaire positif le jour de l'étude
- Le sujet a un trouble de la coagulation (auto-déclaré)
- Le sujet a la maladie de Raynaud (auto-déclarée)
- Le sujet est connu pour avoir une hémoglobinopathie (auto-déclarée)
- Le sujet prend des anticoagulants ou des médicaments contenant de l'aspirine (auto-rapporté)
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable de l'artère ulnaire (basé sur l'examen)
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
- Le sujet a un autre problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur principal, le rend inapte au test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observationnel
Hommes et femmes en bonne santé
|
Oxymètre de pouls
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude de validation de la précision de l'hypoxie SpO2
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois en moyenne
|
Les valeurs du dispositif de test seront comparées aux valeurs de la co-oxymétrie pour déterminer la précision du dispositif de test.
|
Jusqu'à la fin des études, 3 mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dena Raley, Clinimark, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QATP3093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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