SpO2 Hypoxia Accuracy Validation Study
2017. november 15. frissítette: Nonin Medical, Inc
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy Nonin-érzékelőből, adapterkábelből és egy oximetriás rendszerből álló kombinált pulzoximetriás rendszer %-os oxigéntelítettségének pulzoximetriás pontosságának értékelése mozgásmentes körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy Nonin-érzékelőből, egy adapterkábelből és egy oximetriás rendszerből álló kombinált pulzoximetriás rendszer %SpO2 pontosságának értékelése mozgásmentes körülmények között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minimum 12 tárgyat kell beíratni.
Az alanyok között különböző bőrtónusú férfiak és nők egyaránt szerepelnek majd.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő
- Az alany bármely faji vagy etnikai csoporthoz tartozik
- Az alany ≥ 30 kg (≥ 66 font) súlyú (saját bevallása szerint)
- Az alany legalább egy ujjának magassága 0,2-1,0 hüvelyk (mérés alapján)
- Az alany 18 év és 50 év közötti (saját bevallása szerint)
- Az alany nem mutatott egészségügyi problémákat, amint azt az állapotfelmérési űrlap kielégítő kitöltése jelzi
- Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany egyszerre hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany BMI-je nagyobb, mint 31 (súly és magasság alapján)
- Az alany bármilyen lényeges sérülést szenvedett az érzékelő helyén (önálló bejelentés)
- Az alanynak olyan deformitásai vagy rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását (a vizsgálat alapján)
- Az alany jelenleg dohányos (saját bevallása szerint)
- Az alanynak ismert légúti betegsége van (önálló bejelentése)
- Az alanynak ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegsége van (saját bejelentése)
- Az alany jelenleg terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálat napján
- Az alanynak véralvadási zavara van (saját bevallása szerint)
- Az alany Raynaud-kórban szenved (saját bevallása szerint)
- Az alanyról ismert, hogy hemoglobinopátiában szenved (saját bevallása szerint)
- Az alany vérhígítót vagy aszpirint tartalmazó gyógyszert szed (saját bevallása szerint)
- Az alanynak elfogadhatatlan kollaterális keringése van az ulnaris artériából (vizsgálat alapján)
- Az alany nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Az alanynak más olyan egészségi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
Egészséges hímek és nőstények
|
Pulzoximéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2 Hypoxia Accuracy Validation Study
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A teszteszközből származó értékeket összehasonlítják a kooximetriás mérési eredményekkel, hogy meghatározzák a teszteszköz pontosságát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dena Raley, Clinimark, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QATP3093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .