Estudio de validación de la precisión de la hipoxia de SpO2
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Nonin Medical, Inc
El objetivo principal de este estudio es evaluar el % de saturación de oxígeno mediante la precisión de la oximetría de pulso de un sistema de oximetría de pulso combinado que consta de un sensor Nonin), un cable adaptador y un sistema de oximetría durante condiciones sin movimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión del %SpO2 de un sistema de oximetría de pulso combinado que consta de un sensor Nonin), un cable adaptador y un sistema de oximetría en condiciones sin movimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se matricularán un mínimo de 12 asignaturas.
La población de sujetos incluirá sujetos masculinos y femeninos con una variedad de tonos de piel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- El sujeto es de cualquier grupo racial o étnico.
- El sujeto pesa ≥ 30 kg (≥ 66 libras) (autoinformado)
- El sujeto tiene al menos una altura de dedo de 0,2 a 1,0 pulgadas (según la medición)
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad (autoinformado)
- El sujeto no muestra evidencia de problemas médicos como lo indica la finalización satisfactoria del formulario de evaluación de la salud.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un IMC superior a 31 (basado en el peso y la altura)
- El sujeto ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor (autoinformado)
- El sujeto tiene deformidades o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba (según el examen)
- El sujeto es fumador actual (auto-reportado)
- El sujeto tiene una afección respiratoria conocida (autoinformada)
- El sujeto tiene una afección cardíaca o cardiovascular conocida (autoinformada)
- La sujeto está actualmente embarazada, está tratando activamente de quedar embarazada o tiene una prueba de embarazo en orina positiva el día del estudio.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación (autoinformado)
- El sujeto tiene la enfermedad de Raynaud (autoinformado)
- Se sabe que el sujeto tiene una hemoglobinopatía (autoinformado)
- El sujeto toma anticoagulantes o medicamentos con aspirina (autoinformado)
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable de la arteria cubital (según el examen)
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, lo hace inadecuado para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
De observación
Machos y hembras sanos
|
Oxímetro de pulso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de validación de la precisión de la hipoxia de SpO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses
|
Los valores del dispositivo de prueba se compararán con los valores de la cooximetría para determinar la precisión del dispositivo de prueba.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dena Raley, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QATP3093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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