Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace přesnosti SpO2 hypoxie

15. listopadu 2017 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Primárním cílem této studie je vyhodnotit % saturace kyslíkem přesností pulzní oxymetrie kombinovaného pulzního oxymetrického systému, který se skládá z Noninového senzoru, adaptérového kabelu a oxymetrického systému za podmínek bez pohybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přesnost %SpO2 kombinovaného pulzního oxymetrického systému, který se skládá ze senzoru Nonin ), adaptérového kabelu a oxymetrického systému během podmínek bez pohybu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zapsáno minimálně 12 předmětů. Populace subjektů bude zahrnovat jak mužské, tak ženské subjekty s různými odstíny pleti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena
  • Subjekt je jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Subjekt váží ≥ 30 kg (≥ 66 liber) (samostatně hlášeno)
  • Subjekt má výšku alespoň jednoho prstu 0,2–1,0 palce (na základě měření)
  • Subjekt je ve věku od 18 do 50 let (sama o sobě)
  • Subjekt nevykazuje žádné známky zdravotních problémů, které by naznačovalo uspokojivé vyplnění formuláře zdravotního posudku
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předmět je ochoten i schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má BMI vyšší než 31 (na základě hmotnosti a výšky)
  • Subjekt utrpěl jakékoli relevantní zranění v místě umístění senzoru (sám hlášeno)
  • Subjekt má deformace nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení (na základě vyšetření)
  • Subjekt je současný kuřák (sám se uvedl)
  • Subjekt má známou respirační poruchu (sama hlášená)
  • Subjekt má známou srdeční nebo kardiovaskulární chorobu (sám hlásil)
  • Subjekt je v současné době těhotný, aktivně se snaží otěhotnět nebo má pozitivní těhotenský test v moči v den studie
  • Subjekt má poruchu srážlivosti (sama hlášená)
  • Subjekt má Raynaudovu chorobu (samostatně hlášeno)
  • O subjektu je známo, že má hemoglobinopatii (sám hlásil)
  • Subjekt užívá léky na ředění krve nebo léky s aspirinem (samostatně hlášeno)
  • Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh z a. ulnaris (na základě vyšetření)
  • Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
  • Subjekt má jiný zdravotní stav, který jej podle názoru hlavního řešitele činí nevhodným pro testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Zdraví muži a ženy
Jiný: Pulzní oxymetr
Pulzní oxymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie validace přesnosti SpO2 hypoxie
Časové okno: Po dokončení studia průměr 3 měsíce
Hodnoty z testovacího zařízení budou porovnány s hodnotami z kooxymetrie pro stanovení přesnosti testovacího zařízení.
Po dokončení studia průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nonin Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dena Raley, Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QATP3093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit