Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpO2-hypoksi-nøyaktighetsvalideringsstudie

15. november 2017 oppdatert av: Nonin Medical, Inc
Hovedmålet med denne studien er å evaluere % oksygenmetning ved pulsoksymetri-nøyaktighet for et kombinert pulsoksymetrisystem som består av en Nonin-sensor), en adapterkabel og et oksymetrisystem under forhold uten bevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere %SpO2-nøyaktigheten til et kombinert pulsoksymetrisystem som består av en Nonin-sensor), en adapterkabel og et oksymetrisystem under forhold uten bevegelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 12 fag vil bli påmeldt. Fagpopulasjonen vil omfatte både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med forskjellige hudtoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne
  • Emnet er av enhver rase eller etnisk gruppe
  • Motivet veier ≥ 30 kg (≥ 66 pund) i vekt (selvrapportert)
  • Motivet har minst én fingerhøyde på 0,2 - 1,0 tommer (basert på måling)
  • Emnet er mellom 18 år og 50 år (egenrapportert)
  • Forsøkspersonen viser ingen bevis for medisinske problemer som indikert ved tilfredsstillende utfylling av helsevurderingsskjemaet
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Faget er både villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en BMI større enn 31 (basert på vekt og høyde)
  • Forsøkspersonen har hatt relevant skade på sensorstedet (selvrapportert)
  • Forsøkspersonen har deformiteter eller abnormiteter som kan hindre riktig bruk av enheten som testes (basert på undersøkelse)
  • Emnet er nåværende røyker (selvrapportert)
  • Personen har en kjent luftveistilstand (selvrapportert)
  • Personen har en kjent hjerte- eller kardiovaskulær tilstand (selvrapportert)
  • Personen er for øyeblikket gravid, prøver aktivt å bli gravid, eller som har en positiv uringraviditetstest på studiedagen
  • Personen har en koagulasjonsforstyrrelse (selvrapportert)
  • Personen har Raynauds sykdom (selvrapportert)
  • Personen er kjent for å ha hemoglobinopati (selvrapportert)
  • Personen går på blodfortynnende eller medisiner med aspirin (selvrapportert)
  • Personen har uakseptabel sirkulasjon fra ulnararterien (basert på undersøkelse)
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
  • Forsøkspersonen har en annen helsetilstand som etter hovedetterforskeren mener gjør ham/henne uegnet for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Friske hanner og kvinner
Annen: Pulsoksymeter
Pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-hypoksi-nøyaktighetsvalideringsstudie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder i snitt
Verdier fra testenheten vil bli sammenlignet med verdiene fra kooksymetri for å bestemme nøyaktigheten til testenheten.
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder i snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Dena Raley, Clinimark, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QATP3093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsoksymeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere