SpO2 低酸素症の精度検証研究
2017年11月15日 更新者：Nonin Medical, Inc
この研究の主な目的は、非動作状態での Nonin センサー、アダプター ケーブル、および酸素濃度計システムで構成される複合パルス酸素濃度計システムのパルス酸素濃度計の精度による酸素飽和度 (%) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、非動作状態での Nonin センサー、アダプター ケーブル、および酸素濃度計システムで構成される複合パルス酸素濃度計システムの %SpO2 精度を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最低 12 科目が登録されます。
被験者集団には、さまざまな肌の色の男性と女性の両方が含まれます。
説明
包含基準:
- 対象者は男性か女性か
- 対象者はあらゆる人種または民族グループに属する
- 対象者の体重は30kg以上（自己申告）です。
- 被験者は少なくとも 1 本の指の高さが 0.2 ～ 1.0 インチ (測定値に基づく) である
- 対象者は18歳から50歳まで（自己申告）
- 対象者は、健康評価フォームの満足な記入によって示されるように、医学的問題の証拠を示していません。
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
- 対象者は研究手順に従う意思があり、従うことができます。
除外基準:
- 被験者のBMIは31を超えています（体重と身長に基づく）
- 被験者はセンサー設置部位に関連する怪我を負ったことがある（自己申告）
- 被験者には、テスト対象のデバイスの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常がある（検査に基づく）
- 対象者は現在喫煙者です（自己申告）
- 被験者は既知の呼吸器疾患を患っている（自己申告）
- 被験者は既知の心臓または心血管疾患を患っている（自己申告）
- 対象者は現在妊娠している、積極的に妊娠を試みている、または研究当日の尿妊娠検査で陽性反応が出た人
- 被験者は凝固障害を患っている（自己申告）
- 被験者はレイノー病を患っています（自己申告）
- 被験者はヘモグロビン症を患っていることが知られています（自己申告）
- 対象者は抗凝血剤またはアスピリンによる投薬を受けている（自己申告）
- 被験者は尺骨動脈からの許容できない側副血行路を持っています（検査に基づく）
- 被験者が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
- 被験者が研究手順に従う気がない、または従うことができない
- 対象者は別の健康状態にあり、主任研究者の意見では検査には適さないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的
健康な男性と女性
|
パルスオキシメーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SpO2 低酸素症の精度検証研究
時間枠：学習完了までの平均3か月
|
検査装置からの値は、共オキシメトリーからの値と比較され、検査装置の精度が決定されます。
|
学習完了までの平均3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dena Raley、Clinimark, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月3日
研究の完了 (実際)
2017年11月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスオキシメーターの臨床試験
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway と他の協力者募集
-
Boston Scientific CorporationLumenis Be Ltd.完了
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego完了