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Estudo de Validação de Precisão de SpO2 Hipóxia

15 de novembro de 2017 atualizado por: Nonin Medical, Inc
O objetivo principal deste estudo é avaliar a % de saturação de oxigênio pela precisão da oximetria de pulso de um sistema combinado de oximetria de pulso que consiste em um sensor Nonin), um cabo adaptador e um sistema de oximetria durante condições sem movimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão de %SpO2 de um sistema de oximetria de pulso combinado que consiste em um sensor Nonin), um cabo adaptador e um sistema de oximetria durante condições sem movimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos no mínimo 12 disciplinas. A população sujeita incluirá indivíduos masculinos e femininos com uma variedade de tons de pele.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher
  • O sujeito é de qualquer grupo racial ou étnico
  • O sujeito tem ≥ 30 kg (≥ 66 libras) de peso (auto-relatado)
  • O sujeito tem pelo menos a altura de um dedo de 0,2 - 1,0 polegada (com base na medição)
  • O sujeito tem entre 18 anos e 50 anos de idade (autorreferido)
  • O sujeito não mostra nenhuma evidência de problemas médicos conforme indicado pelo preenchimento satisfatório do formulário de avaliação de saúde
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um IMC maior que 31 (com base no peso e na altura)
  • O sujeito teve qualquer lesão relevante no local de localização do sensor (auto-relatado)
  • O sujeito tem deformidades ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste (com base no exame)
  • O sujeito é fumante atual (autorreferido)
  • O sujeito tem uma condição respiratória conhecida (auto-relatada)
  • O sujeito tem uma condição cardíaca ou cardiovascular conhecida (auto-relatada)
  • O sujeito está atualmente grávida, está tentando engravidar ativamente ou tem um teste de gravidez de urina positivo no dia do estudo
  • O sujeito tem um distúrbio de coagulação (auto-relatado)
  • O sujeito tem doença de Raynaud (auto-relatado)
  • O sujeito é conhecido por ter uma hemoglobinopatia (auto-relatado)
  • O sujeito está tomando anticoagulantes ou medicação com aspirina (auto-relatado)
  • O sujeito tem circulação colateral inaceitável da artéria ulnar (com base no exame)
  • O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O sujeito não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo
  • O sujeito tem outra condição de saúde que, na opinião do investigador principal, o torna inadequado para o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Machos e fêmeas saudáveis
Outro: Oxímetro de pulso
Oxímetro de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Validação de Precisão de SpO2 Hipóxia
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Os valores do dispositivo de teste serão comparados com os valores da co-oximetria para determinar a precisão do dispositivo de teste.
Até a conclusão do estudo, média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nonin Medical, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dena Raley, Clinimark, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QATP3093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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