SpO2 저산소증 정확도 검증 연구
2017년 11월 15일 업데이트: Nonin Medical, Inc
본 연구의 1차 목적은 움직임이 없는 조건에서 Nonin 센서, 어댑터 케이블 및 산소측정 시스템으로 구성된 복합 맥박 산소 측정 시스템의 산소 포화도를 맥박 산소 측정 정확도로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 움직이지 않는 조건에서 Nonin 센서, 어댑터 케이블 및 산소 측정 시스템으로 구성된 복합 맥박 산소 측정 시스템의 %SpO2 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 12과목이 등록됩니다.
피험자 모집단에는 다양한 피부 색조를 가진 남성 및 여성 피험자가 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 주제는 남성 또는 여성입니다.
- 주제는 모든 인종 또는 민족 그룹입니다.
- 피험자의 체중이 ≥ 30kg(≥ 66파운드)입니다(자기 보고).
- 피험자는 최소 한 손가락 높이가 0.2 - 1.0인치(측정 기준)
- 대상자는 18세 이상 50세 이하(자기신고)
- 피험자는 건강 평가 양식을 만족스럽게 작성하여 표시되는 의학적 문제의 증거를 보이지 않습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따를 의향이 있고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 BMI가 31보다 큽니다(체중 및 키 기준).
- 피험자는 센서 위치 사이트에서 관련된 부상을 입었습니다(자기 보고).
- 대상자가 피시험기기의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 경우(검사 기준)
- 피험자는 현재 흡연자입니다(자기 보고).
- 피험자는 알려진 호흡기 질환이 있습니다(자기 보고).
- 피험자는 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있습니다(자가 보고).
- 피험자가 현재 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 연구 당일 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 사람
- 피험자는 응고 장애가 있습니다(자기 보고).
- 피험자는 레이노병을 앓고 있습니다(자기 보고).
- 피험자는 헤모글로빈병증이 있는 것으로 알려져 있습니다(자기 보고).
- 피험자는 혈액 희석제 또는 아스피린이 포함된 약물을 복용 중입니다(자체 보고).
- 피험자는 척골 동맥에서 허용할 수 없는 측부 순환이 있습니다(검사 기준).
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 주임 조사관의 의견에 따라 테스트에 부적합한 또 다른 건강 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰
건강한 남성과 여성
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맥박 산소 측정기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpO2 저산소증 정확도 검증 연구
기간: 수료까지 평균 3개월
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테스트 장치의 값은 co-oximetry의 값과 비교되어 테스트 장치의 정확도를 결정합니다.
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수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dena Raley, Clinimark, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QATP3093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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맥박 산소 측정기에 대한 임상 시험
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Amplitude Vascular Systems, Inc.모병
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병